Rasagea 1 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rasagilintartrat

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

N04BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Rasagiline tartrate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Rasagilintartrat (43076) 1,44 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11130898 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 11130906 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-06-26

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rasagea
®
1 mg Tabletten
Rasagilin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rasagea und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagea beachten?
3. Wie ist Rasagea einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rasagea aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Rasagea und wofür wird es angewendet?
Rasagea enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur
Behandlung der
Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder
ohne Levodopa
(einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
angewendet werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im Gehirn Dopamin
produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische
Substanz, die an der
Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagea hilft
den Dopamin-Spiegel
im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagea beachten?
Rasagea darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
Während der Einnahme von Rasagea dürfen Sie folgend

Fachinformation

Fachinformation
Rasagea
®
1 mg Tabletten
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Rasagea
®
1 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als
Rasagilintartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis annähernd weiße, runde (7 mm
Durchmesser), leicht nach außen gewölbte
Tabletten
mit
abgeschrägten
Kanten
und
möglicherweise
sichtbaren
dunklen
Fle-
cken.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Rasagea wird angewendet bei Erwachsenen
zur Behandlung der idiopathischen Parkin-
son-Krankheit (PK) als Monotherapie (oh-
ne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit
Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-
Fluktuationen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der An-
wendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rasagilin be-
trägt 1 mg (eine Tablette Rasagea) einmal
täglich mit oder ohne Levodopa.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpas-
sung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Rasagilin darf bei Patienten mit stark ein-
geschränkter Leberfunktion ist nicht ange-
wendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die
Anwendung
von
Rasagilin
bei
Patienten
mit
mittelschwer
eingeschränkter
Leber-
funktion sollte vermieden werden. Vorsicht
ist bei der Einleitung der Behandlung mit
Rasagilin bei Patienten
mit leicht
einge-
schränkter Leberfunktion geboten. Bei Pa-
tienten, deren eingeschränkte Leberfunkti-
on von einer leichten zu einer mittelschwe-
ren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzu-
setzen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-
funktion sind keine besonderen Vorsichts-
maßnahmen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ra-
sagea
bei
Kindern
und
Jugendlichen
ist
nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsge-
biet Parkinson-Krankheit keinen relevanten
Nutzen von Rasagea bei Kindern und Ju-
gendlichen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme von Rasagea kann