Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Landiololhydrochlorid

Verfügbar ab:

Amomed Pharma GmbH (8147671)

ATC-Code:

C07AB14

INN (Internationale Bezeichnung):

Landiolol hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Landiololhydrochlorid (43046) 22 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-12-01

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RAPIBLOC 20 MG /2 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Landiololhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
an das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Der vollständige Name dieses Arzneimittels ist Rapibloc 20 mg /2 ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionslösung. In dieser Packungsbeilage wird der kürzere
Name Rapibloc Konzentrat
verwendet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rapibloc Konzentrat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapibloc Konzentrat beachten?
3.
Wie ist Rapibloc Konzentrat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rapibloc Konzentrat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RAPIBLOC KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rapibloc Konzentrat enthält den Wirkstoff Landiololhydrochlorid,
welcher zur Arzneimittelgruppe
der Beta-Blocker gehört. Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er
Ihren unregelmäßigen oder
schnellen Herzschlag normalisiert.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet um
Herzrhythmusstörungen zu behandeln,
wenn Ihr Herz zu schnell schlägt.
Es wird während oder sofort nach einer Operation oder in anderen
Situationen angewendet, in
denen eine Kontrolle des Herzschlages gebraucht wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPIBLOC KONZENTRAT BEACHTEN?
_ _
RAPIBLOC KONZENTRAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Landiolol oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 10 mg Landiololhydrochlorid, entsprechend
9,35 mg Landiolol.
Eine 2 ml Ampulle Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 20 mg
Landiololhydrochlorid entsprechend 18,7 mg Landiolol.
Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) beträgt die Konzentration der
Lösung 2 mg/ml
Landiololhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Rapibloc Konzentrat enthält 672 mg Ethanol (96%) pro maximale
Einzeldosis (berechnet für einen
70 kg schweren Patienten). Siehe Abschnitt 4.4.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und
weniger als 1 mmol Kalium
(39 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu “natrium- und
kalium-frei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung.
Klare und farblose bis gelbliche Lösung frei von sichtbaren
Partikeln.
Rapibloc Konzentrat hat einen pH-Wert von 6,9 und eine Osmolalität
von 8,13 Osm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Supraventrikuläre Tachykardie und wenn eine schnelle Kontrolle der
Kammerfrequenz bei
Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern perioperativ,
postoperativ oder unter
anderen Bedingungen erwünscht ist und eine kurzdauernde Kontrolle der
Kammerfrequenz
mit einer kurzwirksamen Substanz angebracht ist.
•
Nicht-kompensatorische Sinustachykardie, wenn nach dem Urteil des
Arztes die hohe
Herzfrequenz eine besondere Intervention erfordert.
•
Landiolol eignet sich nicht zur Behandlung von chronischen
Erkrankungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Landiolol ist für die intravenöse Verabreichung in einer
überwachten Umgebung bestimmt. Nur gut
qualifiziertes medizinisches Fachpersonal darf Landiolol verabreichen.
Die Dosierung von
Landiolol muss individuell eingeste