RANESEVA 800MG FİLM TABLET, 90 TABLET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

sevelamer HCL

Verfügbar ab:

HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. A.Ş.

ATC-Code:

V03AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

sevelamer HCL

Berechtigungsdatum:

2018-08-08

Gebrauchsinformation

1/6
KULLANMA TALİMATI
RANESEVA 800 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _
Sevelamer hidroklorür
_ _

_YARDIMCI MADDELER: Stearik asit, kolloidal anhidr silika,
hidroksipropilmetilselüloz, _
_talk _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RANESEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RANESEVA 'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RANESEVA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RANESEVA 'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RANESEVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RANESEVA etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Her bir
film kaplı tablet 800
mg
sevelamer
hidroklorür
içermektedir.
Sevelamer
hidroklorür,
sindirim
yolundaki
yiyeceklerdeki
fosforu
bağlar
ve
bu
şekilde
kandaki
fosfor
seviyelerini
düşürür.
Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek
yetmezliği hastalarında
kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi
yükselir (doktorunuz
bunu
hiperfosfatemi
olarak
adlandıracaktır).
Kandaki
fosfor
seviyesinin
yükselmesi
vücudunuzda
katı
artıkların
oluşmasına
neden
olabilecek
kalsifikasyon
olarak
isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan
damarlarınızı tıkayabilir ve
vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor
seviyesinin yükselmesi ayrıca
deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve
kırıklara neden olabilir.
RANESEVA hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin
böbrek yetmezliği
hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için
kullanılmaktadır.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi
için RANESEVA ile birlikte
kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da
kullanılması gerekli olabilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_E�

Fachinformation

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RANESEVA 800 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bkz. bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Hemen hemen beyaz, renkli ve oval şekilli tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RANESEVA,
hemodiyaliz
veya
periton
diyaliz
alan
yetişkin
hastalarda
hiperfosfataminin
kontrolünde
endikedir.
RANESEVA,
kalsiyum
destekleyici
suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir
tanesini içeren
multipl
tedavi
yaklaşımı
kapsamında
renal
kemik
hastalığının
gelişimini
kontrol
etmek için kullanılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Başlangıç dozu:_
Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfat seviyeleri
baz alınarak önerilen
RANESEVA başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g'dır. RANESEVA
günde 3 kez
yemeklerle birlikte alınmalıdır.
FOSFAT BAĞLAYICILARI ALMAYAN HASTALARDA
SERUM FOSFAT SEVIYELERI
RANESEVA BAŞLANGIÇ DOZU
1,76-2,42 mmol/1 (5,5 – 7,5 mg/dl)
Günde 3 kez, l'er film kaplı tablet
> 2,42 mmol/l(> 7,5 mg/dl)
Günde 3 kez, 2'şer film kaplı tablet
Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu
sağlamak için, serum
fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer RANESEVA dozu
verilmelidir.
Titrasyon ve idame tedavisi:
Serum fosfor düzeyleri yakından takip edilmelidir ve RANESEVA dozu,
serum fosfor
düzeyi 1,76 mmol/1 (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak
şekilde ayarlanmalıdır.
2/10
Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana
kadar her iki ile üç haftada
bir ve daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz, gerekli
olduğunda iki haftalık
aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya
azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki
tabloda verilmektedir:
Doz titrasyon kıla