Ramicard 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ramipril
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ramipril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ramipril 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58544.01.00

Gebrauchsinformation Ramicard®5 mg Tabletten StandAugust2008

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ramicard®5mgTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Ramipril

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WassindRamicard5mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRamicard5mgTablettenbeachten?

3.WiesindRamicard5mgTabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindRamicard5mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDRAMICARD5MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Ramicard5mgTablettenisteinblutdrucksenkendesArzneimittelundgehörtzurGruppederso

genanntenACE-Hemmer.

Ramicard5mgTablettenwerdenangewendetbei

nichtorganbedingtemBluthochdruck(essentielleHypertonie).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRAMICARD5MGTABLETTEN

BEACHTEN?

Ramicard5mgTablettendürfennichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenRamiprilodereinendersonstigenBestandteilevon

Ramicard5mgTablettenodergegenüberanderenACE-Hemmernsind

wennSiefrüherbereitseinmalschwereallergischeReaktionenmitSchwellungendesGesichts,der

Lippen,desMundes,derZungehattenoderzuGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem,auch

infolgeeinerfrüherenBehandlungmitACE-Hemmern)neigen

wennSiefamiliärallergischvorbelastetsindoderunerklärlicheSchwellungenamKörperhatten

wennSieinfolgeeinerVerengungderBlutgefäßeaneinerDurchblutungsstörungeineroderbeider

Nierenleiden(renaleArteriosklerose)

wennSieeineNierentransplantationhatten

wennbeiIhnenDialyseoderbestimmteVerfahrenderBlutwäschedurchgeführtwerden

wennSieaneinerLebererkrankungodereingeschränktenLeberfunktionleiden

wennSieanschwerenHerzerkrankungenleiden

wennSieaneinemvergrößertenHerzmuskeloderErkrankungenderHerzklappenleiden

wennSieeineerhöhteKonzentrationdesHormonsAldosteronimBluthaben

wennbeiIhneneineDesensibilisierungstherapiegegenInsektengiftedurchgeführtwird

wennSieschwangersindoderstillen.

Ramicard5mgTablettendürfennichtvonKinderneingenommenwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRamicard5mgTablettenisterforderlich

wennSieKaliumsalzeoderandereMittel,diedenKaliumspiegelerhöhen,einnehmen(sieheauch

„BeiEinnahmevonRamicard5mgTablettenmitanderenArzneimitteln“)

Gebrauchsinformation Ramicard®5 mg Tabletten StandAugust2008

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wennSieaneinerKollagenkrankheit(sog.Lupuserythematodes)leiden

wennSieaneinerNierenerkrankungleiden

wennSiezuniedrigeSalzspiegelhabenoderdurchErbrechen,Durchfall,eineBehandlungmit

harntreibendenMitteln(Diuretika)odereinesehrsalzarmeErnährungvielWasserverlorenhaben

wennSieaneinerHerzleistungsschwächeleiden

wennSieanplötzlichemBlutdruckabfallleidenoderdasRisikodaranzuerkrankenbesteht(das

kannsichineinemSchwäche-oderSchwindelgefühläußern)

wennSieansehrhohemBlutdruckleiden

wennSieFieber,HalsschmerzenoderGeschwüreimMundhaben(dieskönnenSymptomeeiner

InfektioninfolgeeinerzugeringenAnzahlanweißenBlutkörperchensein)

wennSieüber65Jahrealtsind.

IndiesenFällenkanneineengmaschigeKontrollenotwendigundeineDosisanpassungdurchIhrenArzt

oderIhreÄrztinerforderlichwerden.

VorBehandlungsbeginnmitRamicard5mgTablettenwirdIhrArztIhreNierenfunktionuntersuchen

undindenerstenWochenderBehandlungmöglicherweiseauchkontrollieren.

VorOperationenundNarkosensolltenSieIhrenArztinformieren,dassSieRamicard5mgTabletten

einnehmen.

BeiEinnahmevonRamicard5mgTablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BestimmteArzneimittelkönnendieWirkungvonRamicard5mgTablettenverringernodererhöhen.

WennSieeinesderfolgendenMitteleinnehmen,solltenSiebesondersvorsichtigsein:

blutdrucksenkendeMittel(einschließlichharntreibendeMittel,sog.„Wassertabletten“),

KaliumpräparateoderkaliumhaltigeErsatzmittelfürTafelsalz

Narkosemittel,NarkotikaundSchlaftabletten

InformierenSieIhrenArzt,dassSiemitRamicard5mgTablettenbehandeltwerden.

MittelzurBehandlungvonGicht(z.B.Allopurinol)

Prokainamid(ArneimittelzurBehandlungeinesunregelmäßigenHerzschlags)

ArzneimittelzurBehandlungvonKrebs(Zytostatika)

ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems(Immunsuppression)

oraleKortikosteroide

wennsiezurBehandlungvonbestimmtenArtenderDepressionlithiumhaltigeArzneimittel

einnehmensollen,wirdIhrArztdenLithiumgehaltdesBluteskontrollieren

ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetes,einschließlichoraleAntidiabetikaundInsulin

Heparin(ArzneimittelzurBlutverdünnung)

schmerzlinderndeundentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.AspirinundIndomethazin)

Sympathikomimetika(Substanzen,dieaufdasZentralnervensystemwirken)

Antazida(ArzneimittelzurReduzierungderMagensäure)beiBehandlungvon

Verdauungsstörungen.

WennSiesichnichtsichersind,obandereArzneimittel,dieSieeinnehmen,zueinerderoben

genanntenGruppengehören,fragenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

BeiEinnahmevonRamicard5mgTablettenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieWirkungIhresArzneimittelskanndurcheinesehrsalzhaltigeErnährungvermindertwerden.

Ramicard5mgTablettenerhöhtdieWirkungvonAlkoholundAlkoholerhöhtdenblutdrucksenkenden

EffektvonRamicard5mgTabletten.WährendderBehandlungmitRamicard5mgTablettensollten

SieAlkoholmeiden.

SchwangerschaftundStillzeit

NehmenSieRamicard5mgTablettennichtwährendderSchwangerschaftoderStillzeitein.

InformierenSieIhrenArzt,wennSiestillenodermitStillenbeginnenmöchten.Ramicard5mg

TablettenwerdennichtfürstillendeMütterempfohlenundIhrArztkanneinanderesArzneimittelfür

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Sieauswählen,wennSiestillenmöchten,insbesonderewennessichdabeiumNeugeboreneoder

Frühgeborenehandelt.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BesonderszuBeginnderBehandlung,nacheinerDosisänderungoderinVerbindungmitAlkoholkann

Ramicard5mgTablettendazuführen,dassSiesichschläfrigoderschwindligfühlen.FahrenSienicht

AutoundbenutzenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen,wennSiesichnachderEinnahmedieses

Arzneimittelsschläfrigoderschwindligfühlen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRamicard5mgTabletten

Ramicard5mgTablettenenthältLactose,eineArtZucker.WennSievonIhremArzterfahrenhaben,

dassbeiIhneneineUnverträglichkeitgegenübergewissenZuckerartenvorliegt,solltenSieihnumRat

fragen,bevorSiediesesArzneimittelanwenden.

3.WIESINDRAMICARD5MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieRamicard5mgTablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2,5mgRamipril1-maltäglichmorgens.Beiunzureichender

BlutdrucksenkungkanndieDosisvomArztauf1TabletteRamicard5mgTabletten(entsprechend5

mgRamipril)proTagerhöhtwerden.

DieErhaltungsdosisbeträgtinderRegel2,5-5mgRamiprilunddieHöchstdosis2TablettenRamicard

5mgTabletten(entsprechend10mgRamipril)proTag.IhrArztwirdIhnensagen,welcheDosisSie

einnehmensollen.

DaszeitlicheIntervallzwischendenDosiserhöhungensollmindestens3Wochenbetragen.

FallsSieaneinerNierenerkrankungoderanderenKrankheitenleiden,kannIhrArztIhneneine

Anfangsdosisvon1,25mgverschreiben,diemorgenseinzunehmenist.DieErhaltungsdosisbeträgtim

Allgemeinen2,5mgRamiprilproTag.EineTagesdosisvon1TabletteRamicard5mgTabletten

(entsprechend5mgRamipril)solltenichtüberschrittenwerden.

ÄlterenPatientenwirdimAllgemeineneineAnfangsdosisvon1,25mgRamiprilverordnet.

Ramicard5mgTablettenkönnenvor,zuodernachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit

eingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonRamicard5mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeRamicard5mgTabletteneingenommenhabenalsSiesollten

DieüblichenSymptomeeinerÜberdosierungsindsehrniedrigerBlutdruck,Schock,Lethargie

(Teilnahmslosigkeit),langsamerPuls,StörungendesSalzhaushaltsimKörperundNierenversagen.

SetzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung,wennSiedenken,dassSiezuvielRamicard5mg

Tabletteneingenommenhaben,daerSievielleichtuntersuchenmuss.

WennSiedieEinnahmevonRamicard5mgTablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SofernesnichtohnehinbaldZeitfürdienachfolgendeDosisist,nehmenSiedievergesseneDosisein,

sobaldSieesbemerken.

WennSiedieEinnahmevonRamicard5mgTablettenabbrechen

WennSiedieBehandlungbeendenmöchten,solltenSiediesmitIhremArztbesprechen,daIhre

ursprünglichenSymptomewiederauftretenwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRamicard5mgTablettenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

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häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DiehäufigstenNebenwirkungensindSchwindel,ÜbelkeitundKopfschmerzen.

FolgendeNebenwirkungenkönnenauftreten

Gelegentlich:

Synkope(kurzeOhnmacht),niedrigerBlutdruckimStehen,Husten,Unwohlsein,Durchfall,

Magenschmerzen,Hautausschlag,JuckreizundNesselsucht(manchmalmitFieber),Schwindel,

Kopfschmerzen,Müdigkeit.

Selten:

Depression,Verwirrtheit,Nervosität,KribbelnoderTaubheitderHändeoderFüße,Zittern,

Sehstörungen,Bindehautentzündung(geröteteAugen),Tinnitus(Ohrenklingen),Gleichgewichts-und

Hörstörungen,schnellerHerzschlag,Herzklopfen(Palpitationen),Herzinfarkt,unregelmäßiger

Herzschlag,Raynaud´schesPhänomen(KrampfindenFingerarterien,wodurchdieFingerkaltundtaub

werden),Schlaganfall,Bronchitis,Bronchospasmus,Kurzatmigkeit,VerschlimmerungvonAsthma,

juckendeundlaufendeNase,Nasennebenhöhlenentzündung,ÄnderungdesGeschmackssinns,

Mundtrockenheit,Mundinfektionen,Erbrechen,Verstopfung,Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Appetitsverlust,Gelbsucht,Leberentzündung,verringerteGallensaftproduktion,Leberversagen,

Haarausfall,LockerungderNägel,Erythemamultiforme(Hautausschlag,derbesondersimGesicht,auf

denArmenundBeinensowieindenMundschleimhäutenauftrittundoftvonFieberundrheumatischen

Erkrankungenbegleitetist),Lichtempfindlichkeit,Muskelkrämpfe,Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen,eingeschränkteNierenfunktionundNierenversagen,erhöhteKreatinin-Konzentration

imBlut,Impotenz,Brustschmerzen,vermehrtesSchwitzen,Schlafstörungen,verringerteNatriumspiegel

underhöhteHarnstoff-undKaliumspiegelimBlut,VerringerungderAnzahlroterBlutkörperchen,

weißerBlutkörperchenundBlutplättchen.

EinSymptomenkomplex,bestehendauseinemodermehrerenderfolgendenSymptome,wurde

beschrieben:Fieber,EntzündungderBindegewebshäuteinOrganen(Serositis),Entzündungvon

Blutgefäßen,Muskelschmerz,Muskelentzündung,Gelenkentzündung,VeränderungdesBlutbildes,

Hautausschlag,LichtüberempfindlichkeitoderandereHautreaktionenunterschiedlichenSchweregrades.

DieBehandlungmitRamicard5mgTablettenmusssoforteingestelltwerden,wenndiefolgenden

Symptomeauftreten,dasielebensbedrohendseinkönnen:

SchwellungdesGesichts,derArmeundBeine,derLippen,derSchleimhäute,derZungeund

Larynx(Rachenbereich,derdieStimmbänderenthält).Sietrittgewöhnlichindenersten

Behandlungswochenauf,kannaberauchnachlängererBehandlungauftreten.

Sehrselten:

MangelanrotenBlutkörperchen(Anämie),MangelanweißenBlutkörperchen,einegleichzeitige

VerringerungderAnzahlanrotenundweißenBlutkörperchenundderBlutplättchen(Pantozytopenie),

Knochenmarkschwund,TaubheitoderSchwächederArmeundBeine,fleckigerHautausschlagmit

Ablösungen,BläschenundwundeStellenaufHautundSchleimhäuten,Hauterkrankungmitverdickten

rotenHautstellen,oftmitsilbrigenSchuppen(Psoriasis),Hautausschläge,Vergrößerungder

männlichenBrüstdrüsen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDRAMICARD5MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/BehältnisangegebenenVerfallsdatumnicht

mehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

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Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasRamicard5mgTablettenenthalten

DerWirkstoffist:Ramipril

DiesonstigenBestandteilesind:Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,vorverkleisterteStärke(ausMaisstärke),Natriumstearylfumarat,

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172).

WieRamicard5mgTablettenaussehenundInhaltderPackung

Ramicard5mgTablettensindpinkfarbene,länglicheTablettenmiteinseitigerBruchkerbeund

MarkierungR3.

Ramicard5mgsindinPackungenmit20(N1),50(N2),100(N3)TablettenundalsBündelpackung

mit100(2x50)(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim08/2008Februar2009.

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Ramicard ®

Stand:August2008

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Ramicard ® 2,5mgTabletten

Ramicard ® 5mgTabletten

Ramicard ® 10mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ramicard2,5mgTabletten

1Tabletteenthält2,5mgRamipril.

Ramicard5mgTabletten

1Tabletteenthält5mgRamipril.

Ramicard10mgTabletten

1Tabletteenthält10mgRamipril.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Ramicard2,5mgTabletten

gelbe,längliche,nichtüberzogene,flacheTabletten,Größe10,0x5,0mm,einseitigeBruchkerbe

(einschließlichSeitenränder),Markierung:R2.

Ramicard5mgTabletten

pinkfarbene,längliche,nichtüberzogene,flacheTabletten,Größe8,8x4,4mm,einseitigeBruchkerbe

(einschließlichSeitenränder),Markierung:R3.

Ramicard10mgTabletten

weißebisgebrochenweiße,längliche,nichtüberzogene,flacheTabletten,Größe11,0x5,5mm,

einseitigeBruchkerbe(einschließlichSeitenränder),Markierung:R4.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiet

EssentielleHypertonie

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

RamiprilkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden,abersolltemitausreichend

Flüssigkeiteingenommenwerden.DieResorptiondesWirkstoffsRamiprilwirddurchNahrungnicht

wesentlichbeeinträchtigt.

DosierungbeiPatientenmitnormalerNierenfunktion

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Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Ramicard ®

Stand:August2008

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2,5mgRamiprilmorgens.BeiunzureichendemAnsprechenkanndie

Dosisauf5mgRamiprilproTagerhöhtwerden.

DieErhaltungsdosisbeträgtinderRegel2,5-5mgunddieHöchstdosis10mgRamiprilproTag.

DaszeitlicheIntervallzwischendenDosiserhöhungensolltemindestens3Wochenbetragen.

BeiunzureichenderBlutdrucksenkungdurch5mgRamiprilproTagsolltediezusätzlicheGabez.B.

einesDiuretikumsoderCalciumantagonistenerwogenwerden.Hierdurchkanndieblutdrucksenkende

WirkungvonRamiprilverstärktwerden.

BeiPatientenmitSalz-und/oderVolumenmangel(z.B.infolgevonErbrechen/Durchfall,

Diuretikatherapie),Herzinsuffizienz(insbesonderenachakutemMyokardinfarkt)oderschwerer

Hypertonie,solltedieBehandlungmitderniedrigstenEinzeldosisvon1,25mgRamiprilmorgens

begonnenwerden.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmitmittelschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearancewenigerals60ml/min)

beträgtdieAnfangsdosis1,25mgRamiprilmorgens.DieErhaltungsdosisbeträgtinderRegel2,5mg

RamiprilproTag.DieHöchstdosisvon5mgRamiprilproTagdarfnichtüberschrittenwerden.

EingeschränkteLeberfunktion

RamiprildarfbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionnichtangewendetwerden.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

BeieinigenälterenPatienten(über65Jahre)kanndieReaktionaufACE(Angiotensin-Converting-

Enzym)-HemmerstärkerausfallenalsbeijüngerenPatienten.DahersolltebeiälterenPatientenund

beiPatienten,beideneneinausgeprägterBlutdruckabfalleinbesonderesRisikodarstellt(z.B.

PatientenmitKoronar-oderZerebralgefäßstenosen),eineniedrigereAnfangsdosis(1,25mgRamipril

proTag)erwogenwerden.

Kinder

DakeineausreichendentherapeutischenErfahrungenvorliegen,darfRamiprilbeiKindernnicht

angewendetwerden.

Ramicardistin3verschiedenenStärkenerhältlich:

Ramicard2,5mgTabletten

Ramicard5mgTabletten

Ramicard10mgTabletten

4.3Gegenanzeigen

Ramiprildarfnichtangewendetwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenüberRamipril,einemanderenACE-Hemmerodereinemder

Hilfsstoffe

beiangioneurotischemÖdeminderVorgeschichte(z.B.hereditär,idiopathischoderinfolgeeiner

früherenACE-Hemmer-Behandlung)

beiNierenarterienstenose(beidseitigodereinseitigbeiEinzelniere)

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beiZustandnachNierentransplantation

beihämodynamischrelevanterAorten-oderMitralklappen-Stenoseoderhypertropherobstruktiver

Kardiomyopathie

beiprimäremHyperaldosteronismus

beiDialyseoderHämofiltrationmitnegativgeladenenHigh-flux-Membranen[Poly(acrylnitril-co-

natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranenz.B.„AN69“]

beiLDL(lowdensitylipoprotein)-ApheresemitDextransulfat

beiHyposensibilisierungmitInsektengiften

im2.und3.TrimenonderSchwangerschaft.

DakeineausreichendentherapeutischenErfahrungenvorliegen,darfRamiprilnichtangewendet

werden:

beiDialyse

beiprimärerLebererkrankungoderLeberinsuffizienz

beiunbehandelterdekompensierterHerzinsuffizienz

RamiprildarfbeiKindernnichtangewendetwerden.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweis:

ZuBeginnderBehandlungmitRamiprilkannes,insbesonderebeiPatientenmitSalz-und/oder

Volumenmangel(z.B.infolgevonErbrechen/Durchfall,Diuretikatherapie),Herzinsuffizienz

(insbesonderenachakutemMyokardinfarkt)oderschweremBluthochdruck,zueinemübermäßigen

Blutdruckabfallkommen.

VorBeginnderBehandlungmitRamiprilsollten,sofernmöglich,einSalz-und/oderVolumenmangel

ausgeglichenodereinebestehendeDiuretika-Therapiereduziertbzw.-fallserforderlich-mindestens

2-3Tagevorherabgesetztwerden.BeiPatientenmitHerzinsuffizienzsinddieseMaßnahmenjedoch

gegenüberdemRisikoeinerVolumenüberlastungabzuwägen.

SowohlnachderAnfangsdosisalsauchnacheinerDosiserhöhungvonRamiprilund/oder

SchleifendiuretikasolltendiePatientenfürmindestens8Stundenmedizinischüberwachtwerden,um

einenunkontrolliertenBlutdruckabfallzuvermeiden.

BeiPatientenmitmalignerHypertonieoderHerzinsuffizienz(insbesonderenachakutem

Myokardinfarkt)solltedieEinstellungderTherapiemitRamiprilstationärerfolgen.

BeiPatientenmiterhöhterAktivitätdesRenin-Angiotensin-SystemsbestehtdieGefahreines

plötzlichenausgeprägtenBlutdruckabfallsundeinerVerschlechterungderNierenfunktionaufGrund

derACE-Hemmung.IndiesenFällenmussnachdererstmaligenAnwendungvonRamiprilodernach

einerDosiserhöhungderBlutdrucksolangeengmaschigkontrolliertwerden,biskeinweitererakuter

Blutdruckabfallzuerwartenist.

EineerhöhteAktivitätdesRenin-Angiotensin-Systemsistz.B.beifolgendenPatientenzuerwarten:

PatientenmitvorangegangenerDiuretika-Behandlung

PatientenmitSalz-und/oderVolumenmangel

PatientenmitschwererHypertonie

PatientenmitHerzinsuffizienz-insbesonderenachakutemMyokardinfarkt

PatientenmitBehinderungendeslinksventrikulärenZuflussesoderAusflusstraktsdesHerzens(z.

B.Aorten-oderMitralklappenstenoseoderhypertropheobstruktiveKardiomyopathie)

PatientenmithämodynamischrelevanterNierenarterienstenose(gegebenenfallswirddasAbsetzen

einerbestehendenDiuretika-Behandlungerforderlich).

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

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FolgendePatientenmüssenzuBeginnderBehandlungsorgfältigüberwachtwerden:

älterePatienten(über65Jahre)

Patienten,beideneneinausgeprägterBlutdruckabfalleinbesonderesRisikodarstellt(z.B.

PatientenmitKoronar-oderZerebralgefäßstenosen)

Patienten,beideneneingrößereroperativerEingriffodereineAnästhesiedurchgeführtwird.

ACE-HemmerkönnendurchVerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungandererMaßnahmen

BlutdruckabfallundsogareinenhypotensivenSchockauslösen.FallseinAbsetzendesACE-

Hemmersnichtmöglichist,mussderFlüssigkeitshaushaltsorgfältigüberwachtwerden.

VoreinerAnwendungvonRamiprilmussdieNierenfunktionüberprüftwerden.Eswirdempfohlendie

NierenfunktioninsbesondereindenerstenWochenzuüberwachen.Diesgiltinsbesonderefür:

PatientenmitHerzinsuffizienz

PatientenmiteinseitigerNierenarterienstenose(indiesemFallkannbereitseingeringfügiger

AnstiegdesSerum-KreatininsZeicheneinesFunktionsversagensderbetroffenenNieresein)

PatientenmitNierenfunktionsstörung.

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungsindhäufigereKontrollendesSerum-Kaliumserforderlich.

UntereinerACE-Hemmer-TherapiekanneszueinerHyperkaliämiekommen.Diesgiltinsbesondere

fürPatientenmitNierenfunktionsstörungund/oderHerzinsuffizienz.VoneinerKaliumzufuhroder

GabekaliumsparenderDiuretikawirdimAllgemeinenabgeraten,dadieseinendeutlichenAnstiegder

Kalium-SerumspiegelzurFolgehabenkann.WirdderEinsatzderobengenanntenSubstanzenals

vertretbarerachtet,sollteparalleldazueineengmaschigeKontrollederKalium-Serumspiegelerfolgen.

DasNeutropenie-RisikoscheintdosisabhängigzuseinundistvondemklinischenZustanddes

Patientenabhängig.BeiPatientenohneBegleiterkrankungenwurdeselteneineNeutropenie

beobachtet,hingegenhäufigerbeiPatientenmitNierenfunktionseinschränkung,insbesonderebei

gleichzeitigerErkrankungdesGefäß-undBindegewebesystems,z.B.systemischemLupus

erythematodes,SklerodermieundbeigleichzeitigerimmunsuppressiverTherapie.Neutropenieist

nachAbsetzendesACE-Hemmersreversibel.

DieTablettenenthaltenLactose-Monohydrat.DieseArzneimittelsinddeshalbungeeignetfür

Patienten,dieanderseltenvorkommendenhereditärenGalactose-Intoleranz,einemLapp-Lactase-

MangelodereinerGlucose-Galactose-Malabsorptionleiden.

TrittwährendderTherapiemitRamiprileinangioneurotischesÖdemauf,mussRamiprilunverzüglich

abgesetztwerden.EindurchACE-HemmerverursachtesangioneurotischesÖdemkannKehlkopf,

Rachenund/oderZungebetreffen.ZurNotfalltherapiebeiangioneurotischemÖdemsieheAbschnitt

4.8-Nebenwirkungen.

WährendderSchwangerschaftsollteeineBehandlungmitACE-Hemmernnichtbegonnenwerden.

Patientinnen,diemitACE-HemmernbehandeltwerdenundeineSchwangerschaftplanen,solltenauf

einealternativeantihypertensiveTherapiemiteinembekanntenSicherheitsprofilwährendder

Schwangerschaftumgestelltwerden.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,solltedieACE-Hemmer-

BehandlungumgehendbeendetundeinealternativeTherapiebegonnenwerden(sieheAbschnitte4.3

und4.6).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KontraindizierteKombinationen

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DieVerwendungvonHigh-flux-Dialyse-MembranenistaufGrunddesRisikosvon

lebensbedrohlichenÜberempfindlichkeitsreaktionen,bishinzumSchock,kontraindiziert(siehe

Abschnitt4.3-Gegenanzeigen).

NichtempfohleneKombinationen

Kalium,kaliumsparendeDiuretika(z.B.Amilorid,Triamteren,Spironolacton):ausgeprägterAnstieg

derSerum-Kaliumspiegel(isteinebegleitendeTherapiemitdiesenArzneimittelnangezeigt,isteine

engmaschigeKontrollederSerum-Kaliumspiegelerforderlich).

Kombinationen,diebesondereVorsichterfordern

Antihypertensiva(insbesondereDiuretika)undandereWirkstoffediedenBlutdrucksenkenkönnen(z.

B.Nitrate,tricyclischeAntidepressiva)potenzierendieblutdrucksenkendeWirkungvonRamipril(bei

BegleittherapiemitDiuretikawerdenregelmäßigeKontrollenderSerum-Natriumspiegelempfohlen).

Hypnotika,Narkotika,Anästhetika:VerstärkungdesBlutdruckabfalls(fallseineAnwendung

erforderlichist,mussderAnästhesistüberdieBehandlungmitRamiprilinformiertwerden).

Allopurinol,Procainamid,Zytostatika,Immunsuppressiva,systemischeKortikosteroideundandere

blutbildveränderndeSubstanzen:erhöhteWahrscheinlichkeithämatologischerReaktionen,

insbesondereeinesAbfallsderLeukozytenzahlenimBlut,Leukopenie.

Lithium:AnstiegderLithium-SerumkonzentrationenunddadurchZunahmederkardio-und

neurotoxischenWirkungenvonLithium(regelmäßigeKontrollenderLithium-Serumspiegel

erforderlich!).

OraleAntidiabetika(z.B.Sulfonylharnstoff-Derivate,Biguanide),Insulin:wegenmöglicher

AbschwächungderInsulin-ResistenzPotenzierungderblutzuckersenkendenWirkungdurchRamipril

mitHypoglykämie-Risiko(zuBeginnderBehandlungisteinebesonderssorgfältigeKontrolleder

Blutzuckerspiegelempfehlenswert).

Heparin:möglicherAnstiegderSerum-Kaliumspiegel.

Natriumchlorid:AbschwächungderblutdrucksenkendenWirkungvonRamipril.

Weitere,zuberücksichtigendeWechselwirkungen

NichtsteroidaleAntiphlogistika,Analgetika(z.B.Indometacin,Acetylsalicylsäure):mögliche

AbschwächungderblutdrucksenkendenWirkungvonRamiprilundmöglicherweiseerhöhtesRisiko

einerVerschlechterungderNierenfunktionsowieeinesAnstiegsdesSerum-Kaliumspiegels.

VasopressorischwirksameSympathomimetika(z.B.Epinephrin):möglicheAbschwächungder

blutdrucksenkendenWirkungvonRamipril(engmaschigeBlutdruckkontrollenempfohlen).

Antacida:VerringerungderBioverfügbarkeitvonACE-Hemmern.

Alkohol:PotenzierungderblutdrucksenkendenWirkungenundderWirkungendesAlkohols.

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4.6SchwangerschaftundStillzeit

DieEinnahmevonACE-HemmernimerstenTrimenonderSchwangerschaftwirdnichtempfohlen

(sieheAbschnitt4.4).Im2.und3.TrimenonderSchwangerschaftistdieEinnahmevonACE-

Hemmernkontraindiziert(sieheAbschnitte4.3und4.4).

EpidemiologischeBelegefüreinteratogenesRisikonachACE-Hemmer-Expositionwährenddes

erstenTrimenonsderSchwangerschaftsindnichtzufinden.TrotzdemkanneinleichterhöhtesRisiko

nichtausgeschlossenwerden.

Patientinnen,diemitACE-HemmernbehandeltwerdenundeineSchwangerschaftplanen,solltenauf

einealternativeantihypertensiveTherapiemiteinembekanntenSicherheitsprofilwährendder

Schwangerschaftumgestelltwerden.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,solltedieBehandlung

mitACE-HemmernumgehendbeendetundeinealternativeTherapiebegonnenwerden(siehe

Abschnitte4.3und4.6).

EineEinnahmevonACE-Hemmernwährenddes2.und3.TrimenonderSchwangerschaftkannzur

SchädigungdesFeten(eingeschränkteNierenfunktion,Oligohydramnie,Schädeldeformationen)und

desNeugeborenen(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)führen(sieheauchAbschnitt5.3-

PräklinischeDatenzurSicherheit).SollteeszueinerACE-Hemmer-Expositionim2.und3.Trimenon

derSchwangerschaftgekommensein,wirdeineUltraschalluntersuchungderNierenfunktionunddes

Schädelsempfohlen.Säuglinge,derenMütterACE-Hemmereingenommenhaben,solltenengmaschig

aufAnzeicheneinerHypotonieüberwachtwerden(sieheauchAbschnitte4.3und4.4)

AufGrundderunzureichendenDatenlageüberdieAnwendungvonRamiprilwährendderStillzeit

(sieheAbschnitt5.2)wirddieAnwendungvonRamicardwährendderStillzeitnichtempfohlen.

AlternativeTherapienmiteinembesserbekanntenSicherheitsprofilwährendderStillzeitsind

vorzuziehen,besonderswährenddesStillensvonNeu-undFrühgeborenen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

RamiprilhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

DadieReaktionenaufRamipriljedochindividuellunterschiedlichseinkönnen,istesmöglich,dass

dasReaktionsvermögeneingeschränktist.DieFahrtüchtigkeit,dieFähigkeitzumBedienenvon

MaschinenunddieFähigkeitzumArbeitenohnesicherenHaltkönneneingeschränktsein.Diesgilt

insbesonderezuBeginnderBehandlung,nachDosissteigerungundbeiPräparatewechselsowiein

VerbindungmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

DiehäufigstenNebenwirkungensindSchwindel(etwa4%),Übelkeit(etwa3%)undKopfschmerz

(etwa2%).

StörungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten(<1/10000),einschließlichEinzelfälle:hämolytischeAnämie,Agranulozytose,

Panzytopenie,Knochenmarkdepression.

StörungendesImmunsystems

InseltenenFällenwurdeübereinenSymptomkomplexauseinemodermehrerenderfolgenden

Symptomeberichtet:Fieber,Serositis,Vaskulitis,Myalgie,Myositis,Arthralgie/Arthritis,positiver

ANA-Nachweis,BSG-Erhöhung,Eosinophilie,Leukozytose,Exanthem,Photosensibilitätoderandere

dermatologischeReaktionenunterschiedlichenSchweregrades.

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PsychischeStörungen

Selten(>1/10000,<1/1000):Depression,Verwirrtheit,Nervosität.

StörungendesNervensystems

Selten(>1/10000,<1/1000):Parästhesien,Tremor.

Sehrselten(<1/10000),einschließlichEinzelfälle:Neuropathie.

Augenleiden

Selten(>1/10000,<1/1000):Sehstörungen,Konjunktivitis.

FunktionsstörungendesOhrsunddesInnenohrs

Selten(>1/10000,<1/1000):Tinnitus,Gleichgewichts-undHörstörungen.

FunktionsstörungendesHerzens

Häufig(>1/100,<1/10):Synkope,orthostatischeReaktioneneinschließlichHypotonie.

Selten(>1/10000,<1/1000):Tachykardie,Palpitation,Myokardinfarkt,Herzrhythmusstörungen.

FunktionsstörungenderGefäße

Selten(>1/10000,<1/1000):Raynaud-Phänomen,ischämischezerebraleHämorrhagie.

Respiratorische,thorakaleundmediastinaleFunktionsstörungen

Häufig(>1/100,<1/10):Husten.

Selten(>1/10000,<1/1000):Bronchitis,Bronchospasmus,Dyspnoe,VerschlechterungeinesAsthma

bronchiale,Rhinitis,Sinusitis.

GastrointestinaleBeschwerden

Häufig(>1/100,<1/10):Übelkeit,Durchfall,Abdominalschmerzen.

Selten(>1/10000,<1/1000):Geschmacksveränderungen,Mundtrockenheit,Stomatitis,Erbrechen,

Obstipation,Pankreatitis,Appetitverlust.

FunktionsstörungenderLeberundGalle

Selten(>1/10000,<1/1000):ErhöhungvonSerumbilirubinund/oderderLeberenzyme,

hepatozelluläreodercholestatischeHepatitis,Leberversagen.

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautgewebes

Häufig(>1/100,<1/10):Exantheme,Pruritus,Urtikaria(mituntermitFieber).

Selten(>1/10000,<1/1000):AngioödemmitSchwellungvonGesicht,Extremitäten,Zunge,Glottis

und/oderLarynx,Alopezie,Onycholyse,Erythemamultiforme,Photosensibilität.

Sehrselten(<1/10000),einschließlichEinzelfälle:makulopapulösesExanthem,Pemphigus,Psoriasis

undpsoriasiformespemphigoidesoderlichenoidesExanthemundEnanthemwurdenberichtet.

FunktionsstörungendesBewegungsapparates,desBindegewebesundderKnochen

Selten(>1/10000,<1/1000):Muskelkrämpfe,Myalgie,Arthralgie.

FunktionsstörungenderNierenundableitendenHarnwege

Selten(>1/10000,<1/1000):NierenfunktionsstörungenbiszumNierenversagen,AnstiegdesSerum-

Kreatinin.

InsbesonderebeiPatientenmitvorbestehenderNierenfunktionsstörungoderunterrelativhohenACE-

Hemmer-DosenkanneineProteinurieauftreten.

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundderBrust

Selten(>1/10000,<1/1000):Impotenz.

Sehrselten(<1/10000),einschließlichEinzelfälle:Gynäkomastie.

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AllgemeineStörungenundReaktionenanderApplikationsstelle

Häufig(>1/100,<1/10):Schwindel,Kopfschmerzen,Müdigkeit.

Selten(>1/10000,<1/1000):Brustschmerzen,Schwitzen,Schlafstörungen.

Laborparameter

Selten(>1/10000,<1/1000):DerSerum-Natriumspiegelkannerniedrigtsein.Insbesonderebei

PatientenmitNiereninsuffizienzisteinAnstiegvonSerum-Harnstoffund-Kaliummöglich.Eswurde

überAbnahmenvonHämoglobinsowiederErythrozyten-,Leukozyten-undThrombozytenzahl

berichtet.ACE-HemmerkönneneinebestehendeProteinurieverschlechtern,inderRegelreduzieren

siediesejedoch.

EskannNeutropenieauftreten.DasNeutropenie-RisikoistvonderDosisunddemklinischenZustand

desPatientenabhängig(sieheAbschnitt4.4-WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung).

AnaphylaktoideReaktionen

BeimitACE-HemmernbehandeltenPatientenkannes,insbesondereindenersten

Behandlungswochen,zueinemAngioödemdesGesichts,derExtremitäten,Lippen,Schleimhäute,

Zunge,Glottisund/oderdesKehlkopfeskommen.InseltenenFällenkannsichaberauchnach

Langzeit-TherapiemiteinemACE-HemmereinschweresAngioödementwickeln.IndiesenFällen

mussdieBehandlungunverzüglichbeendetundderACE-HemmerdurcheineSubstanzeineranderen

Wirkstoffklasseersetztwerden.AngioödemederZunge,derGlottisoderdesLarynxkönnentödlich

verlaufen.

NotfalltherapiebeiangioneurotischemÖdem

InlebensbedrohlichenFälleneinesangioneurotischenÖdemsderZunge,derGlottisoderdesLarynx

werdendiefolgendenNotfallmaßnahmenempfohlen:

SofortigesubkutaneGabevon0,3-0,5mgEpinephrinoderlangsameintravenöseGabevon0,1mg

Epinephrin(AnweisungenzurVerdünnungbeachten!)beigleichzeitigerEKG-und

Blutdrucküberwachung.AnschließendGabesystemischerGlukokortikoide.

DarüberhinauswirddieintravenöseAnwendungvonAntihistaminikaundH

Rezeptorantagonistenempfohlen.BeiPatientenmitbekanntemC1-Inaktivator-Mangelkann

zusätzlichzuEpinephrindieGabevonC1-InaktivatoreninErwägunggezogenwerden.

DiePatientenmüssenstationäraufgenommenundmindestensüber12-24Stundenbeobachtet

werden.SiedürfenerstnachvollständigemAbklingenderSymptomeentlassenwerden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindausgeprägteHypotonie,Schock,Stupor,Bradykardie,

ElektrolytstörungenundNierenversagen.

NachEinnahmeeinerÜberdosismussderPatientengüberwachtwerden,vorzugsweiseaufeiner

Intensivstation.Serum-Elektrolyteund-Kreatininsindregelmäßigzukontrollieren.Die

therapeutischenMaßnahmensindvonderArtunddemSchweregradderSymptomeabhängig.

ResorptionsverhinderndeMaßnahmenwieMagenspülung,GabevonAdsorbentienundNatriumsulfat

innerhalbvon30MinutennachEinnahmesowieeliminationsbeschleunigendeMaßnahmenkönnen

sinnvollseinwenndieEinnahmenichtzulangezurückliegt.

BeiBlutdruckabfallmussderPatientinSchocklagegebrachtwerdenundumgehend

Volumensubstitutionerhalten.DieGabevonAngiotensinIIkannerwogenwerden.Bradykardieoder

ausgeprägtevagaleReaktionensolltenmitAtropinbehandeltwerden.DerEinsatzeines

Schrittmacherskannerwogenwerden.ACE-HemmerkönnenausdemKreislaufdurchHämodialyse

entferntwerden.DerEinsatzvonHigh-flux-Polyacrylnitril-Membranenmussvermiedenwerden.

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-Hemmer

ATCCode:C09AA05

Eigenschaften

Klassifikation:ACE-Hemmer(ACE:Angiotensin-Converting-Enzym).

RamiprilisteinDerivatderAminosäureL-Alanin.RamiprilisteinreinesEnantiomer.

Wirkmechanismus

RamiprilisteinProdrug,dasnachResorptionausdemMagen-Darm-TraktinderLeberzumaktiven

MetabolitenRamiprilathydrolysiertwird.Ramiprilatisteinpotenter,langwirksamerACE-Hemmer.

RamiprilbewirkteinenAnstiegderPlasma-Renin-AktivitätundeineVerringerungder

PlasmakonzentrationenvonAngiotensinIIundAldosteron.DiehämodynamischeWirkungderACE-

HemmeristFolgederSenkungderAngiotensin-II-Konzentrationen,dieeineDilatationderperipheren

GefäßeundVerringerungdesGefäßwiderstandeszurFolgehat.EsliegenHinweisedaraufvor,dass

dasGewebs-ACE-insbesondereimGefäßsystem-undwenigerdaszirkulierendeACEder

ausschlaggebendeFaktorfürdiehämodynamischenEigenschaftenist.

DasAngiotensin-Converting-EnzymistmitKininaseIIidentisch,einemderEnzymedasBradykinin

abbaut.DieGabevonRamiprilanPatientenmitBluthochdruckbewirkteineSenkungdesBlutdrucks

sowohlimStehenalsauchimLiegen.DieblutdrucksenkendeWirkungzeigtsich1-2Stundennach

derEinnahmevonRamipril.DiemaximaleWirkungtritt3-6StundennachderEinnahmeeinund

wurdenachüblicherDosierungübermindestens24Stundennachgewiesen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

RamiprilwirdnachoralerAnwendungschnellausdemMagen-Darm-Traktresorbiert,maximale

Ramipril-Plasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon1Stundeerzielt.Diemaximalen

PlasmakonzentrationendesaktivenMetabolitenRamiprilatwerdeninnerhalbvon2-4Stunden

erreicht.DieRamiprilat-Plasmakonzentrationennehmenpolyphasischab.DieeffektiveHalbwertszeit

vonRamiprilatbeträgtnachwiederholter1-maltäglicherGabevon5-10mgRamipril13-17Stunden.

BeiniedrigerenRamipril-Dosen(1,25-2,5mg)fälltsiedeutlichlängeraus.DieserUnterschiedberuht

aufderlangenterminalenPhasederRamiprilat-Konzentrations-Zeit-Kurve,diebeisehrniedrigen

Plasmakonzentrationenbeobachtetwird.DieterminalePhaseistdosisunabhängig,wasaufeine

SättigungderRamiprilat-Bindungskapazitäthinweist.Steady-state-Plasmakonzentrationenvon

RamiprilatwerdennacheinmaltäglicherEinnahmeüblicherRamipril-Doseninnerhalbvonetwa4

Behandlungstagenerreicht.

DieBioverfügbarkeitvonRamiprilnachoralerGabeliegtzwischen15%für2,5mgund28%für5

mgRamipril.DieBioverfügbarkeitdesaktivenMetabolitenRamiprilatnachoralerGabevon2,5und

5mgRamiprilbeträgtetwa45%imVergleichzurintravenösenGabeäquivalenterRamipril-Dosen.

Verteilung

RamiprilundRamiprilathabeneinhohesVerteilungsvolumenvonetwa90l(Ramipril)und430l

(Ramiprilat).DieSerumproteinbindungbeträgtfürRamipriletwa73%undfürRamiprilatetwa56%.

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Metabolisierung

Ramiprilwirdfastvollständigmetabolisiert.DieMetabolitenimUrinundSerum/Plasmades

MenschenzeigeneineMetabolisierungmitdreiHauptmetaboliten.NebendembioaktivenMetaboliten

RamiprilatwurdenweitereinaktiveMetabolitenwieDiketopiperazin-Ester,Diketopiperazin-Säure

undKonjugatenachgewiesen.

Elimination

NachoralerGabevonRamiprilwerdenetwa60%derMuttersubstanzundihrerMetabolitenmitdem

Urinausgeschieden,etwa40%mitdenFaeces.NachoralerGabevonC14-markiertemRamipril

wurden56%derRadioaktivitätmitdemUrinundwenigerals40%mitdenFaecesausgeschieden.

BeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<60ml/min)istdierenaleAusscheidung

vonRamiprilatvermindert,wobeidierenaleRamiprilat-ClearanceproportionalzurKreatinin-

Clearanceabnimmt.DarausresultierenerhöhteRamiprilat-Plasmakonzentrationen,dielangsamer

abklingenalsbeiNierengesunden.

EineeingeschränkteLeberfunktionführtbeihohenDosen(10mg)zueinerverzögertenAktivierung

vonRamiprilzumRamiprilatundeinerlangsamerenEliminationdesRamiprilats.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzwurdenacheiner2-wöchigenBehandlungmit5mgRamiprileine

1,5-bis1,8-facheErhöhungderRamiprilat-PlasmakonzentrationensowiederAUC-Wertebeobachtet.

DieEinmalgabevon10mgRamiprilerbrachtekeinennachweisbarenRamipril-Spiegelinder

Muttermilch.DieAuswirkungbeiwiederholterGabeistnichtbekannt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InTierversuchenzeigteRamiprileinederpharmakologischenGruppeentsprechendeWirkung,wobei

hoheDoseneineDegenerationderNierentubulizurFolgehatten.EineteratogeneEigenschaftwurde

nichtfestgestellt.EineFetotoxizitätkannentsprechendderpharmakologischenWirkungderSubstanz

beiMäusenundKanincheninduziertwerden.StudienzurMutagenitätundKanzerogenitätverliefen

negativ.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Natriumhydrogencarbonat

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

vorverkleisterteStärke(ausMaisstärke)

Natriumstearylfumarat

Ramicard2,5mgTablettenzusätzlich

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Ramicard5mgTablettenzusätzlich

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Eisen(III)-oxid(E172)

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6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

24Monate

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(Al/Al).

Packungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten,Bündelpackungmit100(2x50)Tabletten.

6.6HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

KeinespeziellenHinweise.

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

D-01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ramicard2,5mgTabletten

58544.00.00

Ramicard5mgTabletten

58544.01.00

Ramicard10mgTabletten

58544.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/DATUMDER

VERLÄNGERUNGEN

21.01.2004/27.08.2008

10.STANDDERINFORMATION

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August2008Februar2009

11.VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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