Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

RALOXIFEN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

G03XC01

INN (Internationale Bezeichnung):

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-08-31

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Raloxifenhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Raloxifen STADA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen STADA beachten?
3. Wie ist Raloxifen STADA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Raloxifen STADA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Raloxifen STADA und wofür wird es angewendet?
Raloxifen STADA gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller
Arzneimittel, die
sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine
Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des
weiblichen
Sexualhormons Östrogen ab. Raloxifen STADA ahmt nach der Menopause
einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Raloxifen STADA wird angewendet
•
zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen. Raloxifen STADA senkt das Risiko von
Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine
Verminderung des Risikos von Hüftbrüchen wurde nicht nachgewiesen.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen
dünn und
brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach
der
Menopause auf. Obwohl zunächst möglicherw

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid. Das entspricht 56
mg
Raloxifen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 1,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Elliptisch geformte, weiße Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Raloxifen STADA ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der
Osteoporose
bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung
in der
Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen,
nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
Raloxifen
STADA und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer
Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall
klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe
sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe
Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette täglich, die zu jeder
Tageszeit
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Eine
Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig. Gemäß
der Natur
des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen STADA für eine
Langzeitbehandlung
vorgesehen.
2
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen, wird
allgemein zu einer Ergänzung geraten.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Raloxifen STADA darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3.). Bei
Patientinnen mit
mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Raloxifen STADA
mit
Vorsicht anzuwenden.
Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion
Raloxifen STADA darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter
Leberfunktion
angewendet werden (siehe Abschn