RafaJect 1,67 mg Injektionslösung im Fertigpen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atropin

Verfügbar ab:

actrevo GmbH (8166421)

Dosierung:

1,67 mg/0,7 ml

Darreichungsform:

Injektionslösung im Fertigpen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung im Fertigpen; Atropin (00479) 1,67 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-28

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
RafaJect 1,67 mg Injektionslösung im Fertigpen
Atropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist RafaJect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von RafaJect beachten?
3.
Wie ist RafaJect anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RafaJect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist RafaJect und wofür wird es angewendet?
RafaJect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Anticholinergika genannt werden. Atropin,
der in RafaJect enthaltene Wirkstoff, blockiert vorübergehend einige
Nervenendigungen. Dadurch
wird die Drüsensekretion vermindert, einige Muskeln (z. B. im Darm)
werden entspannt und das
Herz beschleunigt.
RafaJect ist für die symptomatische Therapie von Vergiftungen mit
phosphororganischen
Cholinesterasehemmern bei Erwachsenen angezeigt. Dieses Arzneimittel
ist zur Verabreichung
bestimmt:
-
im Rahmen der Selbstmedikation und der Ersten Hilfe durch
(nichtmedizinische)
Hilfspersonen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von RafaJect beachten?
RafaJect darf nicht angewendet werden
Die Kontraindikationen gelten nicht für Organophosphor-Vergiftungen
und die damit verbundenen
lebensbedrohlichen Notfälle.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nur bei dringendem Verdacht auf ei

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RafaJect 1,67 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Fertigpen enthält 1,67 mg Atropin in 0,7 ml Lösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
0,7 mL (siehe Abschnitt
4.4.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung im Fertigpen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
RafaJect ist für die symptomatische Therapie von Vergiftungen mit
phosphororganischen
Cholinesterasehemmern bei Erwachsenen angezeigt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist für die Verabreichung bestimmt:
-
im Rahmen der Selbstmedikation und der Ersten Hilfe durch
(nichtmedizinische)
Hilfspersonen.
Erwachsene:
Die Anfangsdosis beträgt 1,67 mg Atropin (Inhalt eines Fertigpens);
sie kann nach 5 Minuten und
anschließend nach Bedarf wiederholt werden, bis die muskarinischen
Anzeichen und Symptome
verschwinden oder bis Anzeichen und Symptome einer Atropinisierung
auftreten (diese Dosis kann
bis zu dreimal wiederholt werden).
Art der Anwendung
RafaJect wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
1.
Gelbe Sicherheitskappe entfernen.
2
2.
Zielen Sie und drücken Sie die grüne Spitze fest gegen den äußeren
Oberschenkel. Der
Autoinjektor wird die Lösung injizieren.
3.
Warten Sie 10 Sekunden.
4.
Entfernen Sie die Nadel aus dem äußeren Oberschenkel.
Kinder und Jugendliche
RafaJect ist nicht in einer für die pädiatrische Verwendung
geeigneten Aufmachung, da der
Autoinjektor des vorgefüllten Pens keine genaue Dosierung für die
pädiatrische Bevölkerung
ermöglicht.
Besondere Personengruppen
Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um zu untersuchen,
ob Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen die Clearance von Atropin relevant
beeinflussen. Aufgrund des
Notfallsettings wird eine Dosisanpassung auch bei vorbestehender
Nieren- oder
Leberfunktionsstörung nicht em