RAENOM 5 mg comprimate filmate

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Ivabradinum

Verfügbar ab:

Gedeon Richter PLC

ATC-Code:

C01EB17

INN (Internationale Bezeichnung):

Ivabradinum

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

comprimate filmate

Einheiten im Paket:

N14x4

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Gedeon Richter Romania SA, România

Berechtigungsdatum:

2018-04-02

Gebrauchsinformation

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RAENOM 5 MG COMPRIMATE FILMATE
RAENOM 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Ivabradinum
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRǍ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Raenom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sǎ știţi înainte să luaţi Raenom
3.
Cum să luaţi Raenom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Raenom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RAENOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă conținută de Raenom este ivabradina.
Raenom este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în
tratamentul:

Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină
durere în piept), la pacienți
adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70
bătăi pe minut. Este utilizat la
pacienţii
adulţi
care
nu
tolerează
sau
care
nu
pot
utiliza
pentru
afecţiuni
ale
inimii
medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în
combinaţie cu beta-
blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune

Fachinformation

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face obiectul unei
monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Raenom 5mg comprimate filmate
Raenom 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Raenom_ 5 mg comprimate filmate _
Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de
bromhidrat de ivabradină).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză anhidră 44,607 mg.
_Raenom 7,5 mg comprimate filmate _
Un comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (sub formă de
bromhidrat de ivabradină).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză anhidră_ _41,675 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_Raenom 5 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu
dimensiuni de aproximativ
8,6 mm x 4,5 mm, cu șanț de rupere în formă de „V” pe margini,
marcate cu „CK3” pe una dintre
fețe, cealaltă față fiind nemarcată.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_Raenom 7,5 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis,
cu diametrul de aproximativ
6 mm, marcate cu „CK4” pe una dintre fețe, cealaltă față fiind
nemarcată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile _
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi
cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență
cardiacă ≥ 70 bătăi per minut (bpm).
Ivabradina este indicată:

la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la utilizarea de
beta-blocante
2

în asociere cu beta-bloca