Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

[18F]PSMA-1007

Verfügbar ab:

Abx Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH

ATC-Code:

V09IX17

INN (Internationale Bezeichnung):

[18F]PSMA-1007

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Berechtigungsdatum:

2023-04-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RADELUMIN 2000 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: [
18
F]PSMA-1007
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an
den Facharzt für
Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
an den Facharzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Radelumin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Radelumin beachten?
3.
Wie ist Radelumin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Radelumin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RADELUMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel
ausschließlich für diagnostische
Zwecke.
Radelumin enthält eine Substanz, die als [
18
F]PSMA-1007 bezeichnet wird. Radelumin wird in einem
medizinischen Bildgebungsverfahren angewendet, das
Positronenemissionstomographie (PET)
genannt wird. Dies dient dazu, bei Erwachsenen mit Prostatakrebs
bestimmte Arten von Krebszellen
aufzufinden, die ein bestimmtes Eiweiß (Protein) mit der Bezeichnung
Prostata-spezifisches
Membranantigen (PSMA) tragen. Dies erfolgt:
-
um herauszufinden, ob sich Prostatakrebs vor der Erstbehandlung mit
Heilungsabsicht (z. B.
Therapie mit operativer Entfernung der Prostata, Strahlentherapie) au

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Radelumin 2000 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 2000 MBq [
18
F]PSMA-1007 zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt
(ART).
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 0,3 bis 10 ml Injektionslösung,
entsprechend 600 - 20 000 MBq
zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART).
Eine 15-ml-Durchstechflasche enthält 0,3 bis 15 ml Injektionslösung,
entsprechend 600 - 30 000 MBq
zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART).
Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 0,3 bis 20 ml Injektionslösung,
entsprechend 600 - 40 000 MBq
zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART).
Fluor (
18
F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter
Positronenemission mit einer
maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff (
18
O), gefolgt von einer Positronen-
Annihilationsstrahlung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Injektionslösung enthält bis zu 5 mg Natrium, bis zu 0,1 mg
Kalium und bis zu 80 mg
Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder leicht gelbe Injektionslösung, frei von
sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert
zwischen 4,5 und 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Radelumin ist angezeigt zur Detektion von
Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven
Läsionen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen
mit Prostatakrebs (PCa)
in den folgenden klinischen Situationen:
•
Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCa vor einer primären
kurativen Therapie,
•
Verdac