Rabipur

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

ATC-Code:

J07BG01

INN (Internationale Bezeichnung):

Rabies Virus, strain Flury LEP, disabled

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Tollwut-Virus, Stamm Flury LEP, inaktiviert (31435) 2,5 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-05-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RABIPUR
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Tollwut-Impfstoff, inaktiviert
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
ODER IHREM KIND RABIPUR
VERABREICHT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist RABIPUR und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor Verabreichung von RABIPUR beachten?
3.
Wie ist RABIPUR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RABIPUR aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
WAS IST RABIPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RABIPUR?
Rabipur
gehört
zu
der
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
man
Impfstoffe
nennt
und
die
auf
das
Immunsystem
(die
natürliche
Abwehr
des
Körpers
gegen
Infektionen)
einwirken,
um
gegen
Krankheiten zu schützen. Rabipur wird angewendet, um eine Infektion
durch das Virus zu verhindern,
das Tollwut verursacht.
Der Tollwutimpfstoff bewirkt, dass der Körper angeregt wird einen
eigenen Schutz (Antikörper) gegen
das Virus zu bilden. Der Impfstoff enthält Tollwutviren, die durch
chemische Verfahren inaktiviert
wurden, sodass der Impfstoff keine Tollwut verursachen kann. Trotzdem
kann er das Immunsystem
dazu anregen, Antikörper gegen das Virus zu bilden.
WOFÜR WIRD RABIPUR ANGEWENDET?
Es gibt 2 Anwendungsmöglichkeiten für Rabipur:

Zur Vorbeugung von Tollwut bei Personen, bei denen die Gefahr besteht,
dass sie sich in der
Zukunft mit dem Virus infizieren

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rabipur
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Tollwut-Impfstoff, inaktiviert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Auflösen enthält 1 Impfdosis (1 ml):
Tollwutvirus* (inaktiviert, Stamm Flury
LEP)................................................

2,5 I.E.
* hergestellt auf gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen
Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach
Auflösen
des
weißen,
gefriergetrockneten
Pulvers
mit
dem
klaren
und
farblosen
Lösungsmittel erhält man eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
a) Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem
Tollwut-Expositionsrisiko)
b) Postexpositionelle Prophylaxe (nach bekanntem oder möglichem
Tollwut-Expositionsrisiko)
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollten
beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle
Altersgruppen 1 ml.
Wenn möglich und sofern der Impfstoff verfügbar ist, sollte während
der gesamten prä- oder
postexpositionellen
Immunisierung
der
gleiche
Zellkultur-Impfstoff
verwendet
werden.
Die
Einhaltung
der
empfohlenen
Impfschemata
ist
für
die
postexpositionelle
Prophylaxe
jedoch
dringend erforderlich, auch wenn ein anderer Zellkultur-Impfstoff
verwendet werden muss.
_P_
_RÄEXPOSITIONELLE _
_P_
_ROPHYLAXE_
_ _
_ _
_GRUNDIMMUNISIERUNG _
Für
bisher
ungeimpfte
Personen
besteht
die
Grundimmunisierung
für
die
präexpositionelle
Prophylaxe aus drei Impfstoffgaben (je 1 ml), die an den Tagen 0, 7
und 21 oder 28 verabreicht
werden.
_AUFFRISCHIMPFUNGEN _
Ob regelmäßige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur
Aufrechterhaltung eines
Antikörpertiters

0,5 I.E./ml (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test)_ _
nötig sind,
sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
Im Nachfolgenden