RABADROP

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Orale Anwendung; Orale Anwendung; Tollwutvirus, Stamm SAD Clone ((lebend, attenuiert)); Orale Anwendung; Orale Anwendung; Orale Anwendung; Orale Anwendung; Orale Anwendung; Orale Anwendung

Verfügbar ab:

Bioveta, a.s. (8088017)

INN (Internationale Bezeichnung):

Rabies virus, strain SAD Clone

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Orale Anwendung (Fuchs) - -; Orale Anwendung (Marder) - -; Tollwutvirus, Stamm SAD Clone ((lebend, attenuiert)) (38690) 1800000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Orale Anwendung (Fuchs) - -; Orale Anwendung (Marder) - -; Orale Anwendung (Fuchs) - -; Orale Anwendung (Marder) - -; Orale Anwendung (Fuchs) - -; Orale Anwendung (Marder) - -

Verabreichungsweg:

Orale Anwendung

Therapiegruppe:

Marder; Fuchs

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-07-18

Gebrauchsinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.11977.01.1
Seite 14/18
GEBRAUCHSINFORMATION:
RABADROP, ORALE SUSPENSION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RABADROP, orale Suspension
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1,8 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SAD Clone
1.8x10
6.0
GKID
50
*
–. 1.8x10
8.5
GKID
50
*
*Gewebekultur-Infektionsdosis – 50%
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Stabilisator
KÖDER
KÖDER NR. 1:
Rindertalg, hartes Paraffin, Paraffinöl, Fischmehl, Biomarker –
Tetracyclin-Hydrochlorid
KÖDER NR. 2
Palmöl, Fischmehl, hartes Paraffin, Bergafett, Biomarker –
Tetracyclin-Hydrochlorid
KÖDER NR. 3
Rindertalg, Palmöl, Fischmehl, hartes Paraffin, Bergafett, Biomarker
– Tetracyclin-Hydrochlorid
Der
Köder
muss
keinen
Biomarker
enthalten,
sofern
dies
nicht
durch
besondere
Ausschreibungsbedingungen verlangt wird. Der Verzicht auf den
Biomarker beeinträchtigt nicht die
Akzeptanz der Köder.
Der Köder ist grünbraun bis braun, rechteckig oder rund, von, fester
Konsistenz und enthält einen
Blister mit der die Impfstoffsuspension. Der Blister trägt einen
Aufdruck in mehreren Sprachen:
„Achtung – Tollwutimpfstoff“ und enthält die orangefarbene bis
rotviolette Impfstoffsuspension
(Impfvirusstamm und Stabilisator).
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut,
um eine Infektion zu
verhindern.
Dauer der Immunität: mindestens 12 Monate
Zulassungsnummer: PEI.V.11977.01.1
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5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarznei

Fachinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.11977.01.1
Seite 3/18
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RABADROP, orale Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1,8 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff,
Stamm SAD Clone
1,8x10
6,0
GKID
50
*
– 1,8x10
8,5
GKID
50
*
* Gewebekultur-Infektionsdosis – 50%
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Orale Suspension
Der Köder ist grünbraun bis braun, rechteckig oder rund, von fester
Konsistenz und enthält einen
Blister mit der Impfstoffsuspension. Der Blister trägt einen Aufdruck
in mehreren Sprachen: „Achtung –
Tollwutimpfstoff“ und enthält die orangefarbene bis rotviolette
Impfstoffsuspension (Impfvirusstamm
und Stabilisator).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Füchse (_Vulpes vulpes_), Marderhunde (_Nyctereutes procyonoides_).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut,
um eine Infektion zu
verhindern.
Dauer der Immunität: mindestens 12 Monate
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
Zulassungsnummer: PEI.V.11977.01.1
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4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Köder nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen und in der Nähe von
Gewässern (wie z.B. Seen,
Flüssen und Stauseen) ausbringen.
Dieser Impfstoff ist nicht zur Impfung von Haustieren vorgesehen. Bei
versehentlicher Aufnahme
können gastrointestinale Symptome (möglicherweise bedingt durch das
unverdauliche Material des
Blisters) auftreten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der Impfstoff enthält
lebende,
abgeschwächte
Mikroorganismen, und deshalb sollten
geeignete
Maßnahmen wie z.B. die Verwendung geeigneter Schutzkleidung oder von
Schutzhandschuhen
getroffen werden, um Kontaminationen der Person, die mit dem Impfstoff
umgeht, sowie deren
Mitarbeiter beim