Rökan plus 80 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Set ginkgo dry extract
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33356.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss Rökan

plus 80 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Rökan

plus 80 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rökan

plus 80 mg beachten?

3.

Wie ist Rökan

plus 80 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Rökan

plus 80 mg aufzubewahren?

6.

Wie ist Rökan

plus 80 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Rökan

plus 80 mg?

Rökan

plus 80 mg

80 mg / Filmtablette

Für Erwachsene ab 18 Jahren

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

1.

Was ist Rökan

plus 80 mg und wofür wird es angewendet?

1.1

Rökan

plus 80 mg enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.

1.2

Rökan

plus 80 mg wird angewendet

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen. Die

Anwendung

erfolgt

Rahmen

eines

therapeutischen

Gesamtkonzeptes

fortschreitender

Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Haupt-

beschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel,

Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krank-

heitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Glied-

maßen, sog. "Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im

Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen und altersbedingten Rückbildungsvorgängen

(Vertigo vaskulärer und involutiver Genese).

Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen und

altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).

– 2 –

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch

einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein

Arzt aufgesucht werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rökan

plus 80 mg beachten?

2.1

Rökan

plus 80 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestand-

teile sind,

in der Schwangerschaft.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rökan

plus 80 mg ist erforderlich.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses

Arzneimittels in dieser

Altersgruppe

liegen keine ausreichenden

Unter-

suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe

Punkt 2.1).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch

übergehen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Be-

handlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rück-

sprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren

Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Rökan

plus 80 mg eingenommen haben, damit er über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Rökan

plus 80

mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie den Text unter Punkt 1.2 und unter 3.2.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rökan

plus 80 mg daher erst nach Rück-

sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie

z.B.

Phenprocoumon,

Warfarin,

Clopidogrel,

Acetylsalicylsäure

andere

nichtsteroidale

Anti-

rheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Rökan

plus 80 mg ein Einfluss auf die Verstoffwechselung

verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder

Wirkungsdauer

betroffenen

Arzneimittel

beeinflussen

könnte.

Ausreichende

Untersuchungen

hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

2.4

Bei Einnahme von Rökan

plus 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Be-

sonderheiten zu beachten.

– 3 –

3.

Wie ist Rökan

plus 80 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Rökan

plus 80 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2 - 3-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2 - 3-

mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt).

Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2-mal

täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt).

Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2-mal

täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt).

Die Einnahme erfolgt bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2-mal

täglicher Anwendung morgens und abends.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit aus-

reichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von

den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Jugendliche

Rökan

plus 80 mg ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen (siehe Text

unter 2.2).

Wie lange sollten Sie Rökan

plus 80 mg anwenden?

Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3

Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen

voraus.

Bei Schwindel:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des

Behandlungsergebnisses.

Bei Ohrgeräuschen:

Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen.

Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht

mehr zu erwarten.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Rökan

plus 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten

Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von Rökan

plus 80 mg eingenommen

haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maß-

nahmen entscheiden.

– 4 –

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Rökan

plus 80 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der

Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-

Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo-biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Neben-

wirkungen

sind

keine

gesicherten

Angaben

möglich,

diese

Nebenwirkungen

durch

einzelne

Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter

Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungs-

hemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Anti-

rheumatika eingenommen werden (siehe auch unter 2.3 Wechselwirkungen). Bei überempfind-

lichen

Personen

kann

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergischer

Schock)

kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juck-

reiz) auftreten.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Rökan

plus

80 mg nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur

Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rökan

plus 80 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis (Durchdrückpackung) ange-

gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

– 5 –

6.

Wie ist Rökan

plus 80 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 80 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60 %

(m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 17,6 - 21,6 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 4,0

- 5,6 mg Terpenlactone, davon 2,24 - 2,72 mg Ginkgolide A, B und C und 2,08 - 2,56 mg Bilobalid,

und enthält unter 0,4 µg Ginkgolsäuren pro Filmtablette.

Sonstige Bestandteile:

Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol

1500; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Simeticon-alpha-Hydro-

omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure(Ph. Eur.)-Wasser; Talkum; Titandioxid; Eisen(III)-

oxid; Eisenoxide und -hydroxide.

Rökan

plus 80 mg ist in Packungen mit 30, 60, 120 Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist Rökan

plus 80 mg?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

Mai 2014

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eigenschaften:

Rökan

plus

enthält

natürlichen

Ginkgo-biloba-Extrakt

kontrolliertem

Wirkstoffgehalt

Qualitätsstandard. Rökan

plus 80 mg verbessert die Fließeigenschaften des Blutes und die Versorgung des

Gewebes

Sauerstoff.

Aufgrund

seiner

guten

Verträglichkeit

eignet

sich

Rökan

plus

Langzeitbehandlung.

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 33356.00.00

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Rökan

plus 80 mg

80 mg / Filmtablette

Für Erwachsene ab 18 Jahren

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

80 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton

60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 17,6 - 21,6 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoid-

glykoside, sowie 4,0 - 5,6 mg Terpenlactone, davon 2,24 - 2,72 mg Ginkgolide A, B

und C und 2,08 - 2,56 mg Bilobalid, und enthält unter 0,4 µg Ginkgolsäuren pro

Filmtablette.

Enthält Lactose.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leis-

tungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementi-

ellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,

depressive

Verstimmung,

Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei pri-

mär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt wer-

den.

Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden,

– 2 –

ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grund-

erkrankung beruhen.

Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Ver-

schlusskrankheit im Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im

Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

Vertigo vaskulärer und involutiver Genese.

Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der

Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem

Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden."

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dementielles Syndrom:

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2 - 3-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend

2 - 3-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt), und zwar morgens und abends 1 Filmtab-

lette beziehungsweise morgens, mittags und abends 1 Filmtablette.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus:

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend

2-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt), und zwar morgens und abends 1 Filmtablette.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Filmtabletten werden unzerkaut

mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die

Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Rökan

plus 80 mg ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorge-

sehen.

Dauer der Anwendung:

Dementielles Syndrom:

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Wenn nach 3 Monaten keine

Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstär-

ken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerecht-

fertigt ist.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens

6 Wochen voraus.

Vertigo:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 - 8 Wochen bringt keine thera-

– 3 –

peutischen Vorteile.

Tinnitus:

Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfol-

gen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer

Behandlung nicht mehr zu erwarten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels, Schwangerschaft.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

krankhaft

erhöhter

Blutungsneigung

(hämorrhagische

Diathese)

sowie

gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses

Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungs-

bereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer

Operation abgesetzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Rökan

plus 80 mg einge-

nommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann."

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von

Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird

diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4’-O-Methylpyridoxin

stehen könnte.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:

"Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme

von Rökan

plus 80 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt".

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rökan

plus 80 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure

und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht

ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Rökan

plus 80 mg ein Einfluss auf die

Metabolisierung

verschiedener

anderer

Arzneimittel

über

Cytochrom-P450-3A4,

– 4 –

-1A2, -2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungs-

dauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchun-

gen hierzu liegen nicht vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:

"Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker."

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungs-

bereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft

nicht eingenommen werden (siehe Punkt 4.3).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe

des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo-biloba-haltiger Arzneimittel bekannt

gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese

Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern

bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels fol-

gende Nebenwirkungen auftreten:

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzei-

tig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure

oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch

unter 4.5 Wechselwirkungen). Bei überempfindlichen Personen kann es zum

allergischen Schock kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen

(Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, neh-

men Sie Rökan

plus 80 mg nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend

– 5 –

an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann."

Weiterhin

kann

leichten

Magen-Darm-Beschwerden,

Kopfschmerzen,

Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden

kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt."

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn

Sie eine größere Menge von Rökan

plus 80 mg eingenommen haben. Bitte benach-

richtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden."

Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte

in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tierexperimentell sind mit dem in Rökan

plus 80 mg enthaltenen quantifizierten

Extrakt EGb 761

die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen wor-

den:

Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Ent-

wicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung

seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsio-

nen, Hemmung der altersbedingten Reduktion der Anzahl von muskarinergen Choli-

nozeptoren und alpha-2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im

Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förde-

rung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung,

vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften

des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus

– 6 –

gegenüber PAF (platelet activating factor) (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung

(Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Beim

Menschen

wurden

hypoxieprotektive

Eigenschaften,

eine

Förderung

Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesse-

rung der Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung

der hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit des in Rökan

plus

80 mg enthaltenen quantifizierten Extraktes EGb 761

nachgewiesen.

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlac-

tone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute

Bioverfügbarkeiten von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für

Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid

A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten

betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden

(Bilobalid).

Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid

B 47 % und für Bilobalid 67 %.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung des

C-radioaktiv markierten Extraktes

EGb 761

eine Resorptionsquote von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maxi-

malkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden.

Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen

enterohepatischen Kreislauf hin.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den in Rökan

plus 80 mg enthalte-

nen quantifizierten Extrakt EGb 761

Akute Toxizität (LD

50

):

Orale Applikation:

Maus:

7725 mg/kg KG

Ratte: > 10 000 mg/kg KG

Intravenöse Applikation:

Maus:

1100 mg/kg KG

Ratte:

1100 mg/kg KG

Intraperitoneale Applikation:

Maus:

1900 mg/kg KG

Ratte:

2100 mg/kg KG

Subchronische und chronische Toxizität:

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15 -

100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 -

– 7 –

30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen

Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg

KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder

histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität:

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg

KG/die bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen

durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen

oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen des in Rökan

plus 80 mg

enthaltenen quantifizierten Extraktes EGb 761

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisab-

hängig

subkutane

Blutungen,

Hypopigmentierung,

Wachstumshemmung

Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Untersuchungen

ergaben

keine

mutagenen

(Ames-Test,

Host-Mediated-Assay,

Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Carcinogeni-

tätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium;

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hypromellose;

Lactose-

Monohydrat; Macrogol 1500; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; Mikrokri-

stalline Cellulose; Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-

Sorbinsäure (Ph. Eur.)-Wasser;

Talkum;

Titandioxid;

Eisen(III)-oxid;

Eisenoxide

und -hydroxide.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Rökan

plus 80 mg beträgt 5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

– 8 –

Originalpackung mit 30 Filmtabletten

Originalpackung mit 60 Filmtabletten

Originalpackung mit 120 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

33356.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

05.09.2008

10.

Stand der Information

Mai 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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