Quetibloxus 50 mg compr. lib. prol.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Fumarate de Quétiapine 57,575 mg - Eq. Quétiapine 50 mg

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

N05AH04

Darreichungsform:

Comprimé à libération prolongée

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Quetiapine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 499351-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2016-07-07

Gebrauchsinformation

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
QUETIBLOXUS 50 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Quétiapine
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
DE
PRENDRE
CE
MÉDICAMENT,
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Quetibloxus et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Quetibloxus ?
3.
Comment prendre Quetibloxus ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Quetibloxus ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE QUETIBLOXUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Quetibloxus contient la substance active quétiapine. Il appartient à
un groupe de médicaments appelés
« antipsychotiques ». Quetibloxus peut être utilisé pour traiter
plusieurs maladies, p. ex. :
•
Dépression bipolaire et épisodes dépressifs majeurs dans le cadre
d’un trouble dépressif majeur : vous vous
sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé(e), vous
sentir coupable, avoir un manque
d’énergie, perdre l’appétit ou ne pas parvenir à dormir.
•
Manie : une affection où vous pouvez vous sentir très excité(e),
euphorique, agité(e), enthousiaste ou
hyperactif (hyperactive), ou avoir de mauvais jugements incluant une
agressivité ou un état perturbé.
•
Schizophrénie : une affection où vous pouvez entendre ou percevoir
des choses qui

Fachinformation

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1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Quetibloxus 50 mg comprimés à libération prolongée
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 50 mg de
quétiapine (sous forme de fumarate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient 133,88 mg de
lactose (sous forme monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimés pelliculés de couleur pêche, ronds, biconvexes, diamètre
d’environ 11,2 mm, portant la
mention « Q50 » gravée sur une face et lisses sur l’autre face.
4
DONNEES
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Quetibloxus est indiqué pour :
-
le traitement de la schizophrénie
-
le traitement du trouble bipolaire :
o
Pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans
le trouble bipolaire
o
Pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble
bipolaire
o
Pour la prévention des récidives d’épisodes maniaque ou
dépressif chez les patients
atteints
de
trouble
bipolaire,
qui
auparavant
ont
a
répondu
au
traitement
par
quétiapine.
-
le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez les
patients ayant un trouble
dépressif majeur (TDM) ayant présenté une réponse sous-optimale à
une monothérapie
antidépressive (voir rubrique 5.1). Avant d’instaurer le
traitement, les médecins doivent
prendre en considération le profil de sécurité de Quetibloxus (voir
rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Il existe différents schémas d’administration pour chaque
indication. Il est donc nécessaire de
s’assurer que les patients reçoivent des informations claires
concernant la dose adéquate pour leur
affection.
_ADULTES_
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POUR LE TRAITEMENT DE LA SCHIZOPHRÉNIE ET DES ÉPISODES MANIAQUES
MODÉRÉS À SÉVÈRES DANS LE
TROUBLE BIPOLAIRE
Quetibloxus doit s’administrer au moins une heure avant un repas. Au
début de la thérapie, la dose