Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fumarate de Quétiapine 57,575 mg - Eq. Quétiapine 50 mg
Sandoz SA-NV
N05AH04
Comprimé à libération prolongée
Voie orale
Quetiapine
CTI Extended: 441883-01; 441883-07; 441883-06; 441883-04; 441883-05; 441883-02; 441883-03; 441883-09; 441883-08
Commercialisé: Non
2013-08-12
Page 1 of 4 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT QUETIBLOXUS 50 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE Quétiapine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Quetibloxus et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetibloxus ? 3. Comment prendre Quetibloxus ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Quetibloxus ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE QUETIBLOXUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Quetibloxus contient la substance active quétiapine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ». Quetibloxus peut être utilisé pour traiter plusieurs maladies, p. ex. : • Dépression bipolaire et épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d’un trouble dépressif majeur : vous vous sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé(e), vous sentir coupable, avoir un manque d’énergie, perdre l’appétit ou ne pas parvenir à dormir. • Manie : une affection où vous pouvez vous sentir très excité(e), euphorique, agité(e), enthousiaste ou hyperactif (hyperactive), ou avoir de mauvais jugements incluant une agressivité ou un état perturbé. • Schizophrénie : une affection où vous pouvez entendre ou percevoir des choses qui Lesen Sie das vollständige Dokument
Page 1 sur 28 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Quetibloxus 50 mg comprimés à libération prolongée 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération prolongée contient 50 mg de quétiapine (sous forme de fumarate). Excipient à effet notoire Chaque comprimé à libération prolongée contient 133,88 mg de lactose (sous forme monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée. Comprimés pelliculés de couleur pêche, ronds, biconvexes, diamètre d’environ 11,2 mm, portant la mention « Q50 » gravée sur une face et lisses sur l’autre face. 4 DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Quetibloxus est indiqué pour : - le traitement de la schizophrénie - le traitement du trouble bipolaire : o Pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire o Pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble bipolaire o Pour la prévention des récidives d’épisodes maniaque ou dépressif chez les patients atteints de trouble bipolaire, qui auparavant ont a répondu au traitement par quétiapine. - le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez les patients ayant un trouble dépressif majeur (TDM) ayant présenté une réponse sous-optimale à une monothérapie antidépressive (voir rubrique 5.1). Avant d’instaurer le traitement, les médecins doivent prendre en considération le profil de sécurité de Quetibloxus (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Il existe différents schémas d’administration pour chaque indication. Il est donc nécessaire de s’assurer que les patients reçoivent des informations claires concernant la dose adéquate pour leur affection. _ADULTES_ Page 2 sur 28 POUR LE TRAITEMENT DE LA SCHIZOPHRÉNIE ET DES ÉPISODES MANIAQUES MODÉRÉS À SÉVÈRES DANS LE TROUBLE BIPOLAIRE Quetibloxus doit s’administrer au moins une heure avant un repas. Au début de la thérapie, la dose Lesen Sie das vollständige Dokument