QUETIAPINE VIATRIS 400MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Verfügbar ab:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC-Code:

N05AH04

INN (Internationale Bezeichnung):

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Dosierung:

400MG

Darreichungsform:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

KVETIAPIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0278722 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278721 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278723 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278719 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278724 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278725 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278720 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278727 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278726 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230878 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230877 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230871 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230876 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230875 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230874 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230870 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230872 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230873 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0204387 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204385 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204383 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204379 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204380 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204386 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204381 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204382 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204384 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2015-01-28

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls239443/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
QUETIAPINE VIATRIS 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
QUETIAPINE VIATRIS 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
QUETIAPINE VIATRIS 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
kvetiapin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Quetiapine Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Quetiapine Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Quetiapine Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPINE VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Quetiapine Viatris obsahuje léčivou látku kvetiapin.
Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek
nazývaných antipsychotika. Quetiapine Viatris lze použít k
léčbě některých onemocnění, jako je:
•
bipolární deprese a depresivní epizody u depresivní poruchy:
pociťujete smutek. Můžete mít
pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k
jídlu nebo nemůžete spát.
•
mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit
těšení se nebo přehnané aktivity nebo
můžete mít špatný úsudek včetně proj

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls239443/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quetiapine Viatris 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Quetiapine Viatris 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Quetiapine Viatris 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg
kvetiapinu (jako kvetiapin-fumarát).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 300 mg
kvetiapinu (jako kvetiapin-fumarát).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 400 mg
kvetiapinu (jako kvetiapin-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
200 mg: Žluté, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety s
vyraženým "Q 200" na jedné straně.
300 mg: Světle žluté, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety s
vyraženým "Q 300" na jedné straně.
400 mg: Bílé, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety s
vyraženým "Q 400" na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Quetiapine Viatris je indikován:
k léčbě schizofrenie
k léčbě bipolární poruchy zahrnující:
o
středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy
o
depresivní epizody u bipolární poruchy
o
prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s
bipolární poruchou, kteří
dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
jako přídatná léčba k léčbě depresivních epizod u pacientů s
depresivní poruchou (klasická/unipolární
deprese, Major Depressive Disorder, MDD), u kterých byla
suboptimální odpověď na podávání
antidepresiv v monoterapii (viz bod 5.1). Před zahájením léčby
musí lékař zvážit bezpečnostní profil
kvetiapinu (viz bod 4.4).
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba
zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci
o vhodném dávkování pro svou indikaci.
_DOSPĚLÍ:_
K LÉČBĚ SCHIZOF