Quarantäneplasma aus Apherese-KL, leukozytendepletiert

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Köln AöR (8054604)

Darreichungsform:

Infusionslösung

Verabreichungsweg:

zur intravenösen Infusion nach Auftauen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-06-21

Gebrauchsinformation

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.12052.01.1 2 / 7
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
QUARANTÄNEPLASMA AUS APHERESE-KL, LEUKOZYTENDEPLETIERT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Quarantäneplasma aus Apherese-KL, leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution
einer
klinisch
relevanten
Blutungsneigung
oder
einer
manifesten
Blutung
bei
komplexen
Störungen
des
Hämostasesystems,
besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer
disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die
Behandlung
der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine
Komplikation einer
schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt,
sollte
GFP
nicht
ohne
Behandlung
der
zugrundeliegenden
Pathomechanismen
verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz,
zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma
wird
AB0-gleich
über
ein
Transfusionsgerät
mit
Standardfilter
der
Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können
auch AB0-
kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden.
Es sollte in
der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten
entsprechend ist
der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim
Erwachsenen
appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation
geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand
ang

Fachinformation

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.12052.01.1 2 / 7
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
QUARANTÄNEPLASMA AUS APHERESE-KL, LEUKOZYTENDEPLETIERT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Quarantäneplasma aus Apherese-KL, leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution
einer
klinisch
relevanten
Blutungsneigung
oder
einer
manifesten
Blutung
bei
komplexen
Störungen
des
Hämostasesystems,
besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer
disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die
Behandlung
der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine
Komplikation einer
schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt,
sollte
GFP
nicht
ohne
Behandlung
der
zugrundeliegenden
Pathomechanismen
verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz,
zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma
wird
AB0-gleich
über
ein
Transfusionsgerät
mit
Standardfilter
der
Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können
auch AB0-
kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden.
Es sollte in
der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten
entsprechend ist
der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim
Erwachsenen
appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation
geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand
ang