Qtrilmet

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

metformin hidroklorid, Saxagliptin, dapagliflozin

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

A10BD

INN (Internationale Bezeichnung):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Therapiegruppe:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus, tip 2

Anwendungsgebiete:

Qtrilmet je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen:za izboljšanje glycaemic nadzora, ko je z metforminom ali brez sulfonil sečnine (SU) in bodisi saxagliptin ali dapagliflozin ne zagotavlja primerne glycaemic nadzor. ko se že zdravijo z metforminom in saxagliptin in dapagliflozin.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Umaknjeno

Berechtigungsdatum:

2019-11-11

Gebrauchsinformation

38
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
_Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu:_
EU/1/19/1401/001 14 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/19/1401/002 28 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/19/1401/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/19/1401/004 60 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/19/1401/005 196 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/19/1401/006 14 tablet s prirejenim sproščanjem (koledarski
pretisni omot)
EU/1/19/1401/007 28 tablet s prirejenim sproščanjem (koledarski
pretisni omot)
EU/1/19/1401/008 56 tablet s prirejenim sproščanjem (koledarski
pretisni omot)
EU/1/19/1401/009 196 tablet s prirejenim sproščanjem (koledarski
pretisni omot)
_Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu:_
EU/1/19/1401/010 14 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/19/1401/011 28 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/19/1401/012 56 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/19/1401/013 60 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/19/1401/014 196 tablet s prirejenim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
39
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete
metforminijev klorid/saksagliptin/dapagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
41
PODATKI, KI M

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Ena tableta vsebuje 850 mg metforminijevega klorida, 2,5 mg
saksagliptina v obliki saksagliptinijevega
klorida in 5 mg dapagliflozina v obliki dapagliflozin propandiol
monohidrata.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Ena tableta vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, 2,5 mg
saksagliptina v obliki
saksagliptinijevega klorida in 5 mg dapagliflozina v obliki
dapagliflozin propandiol monohidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 48 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem (tableta)
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Bikonveksna ovalna tableta bež barve, velika 11 x 21 mm, z vtisnjeno
oznako 3005 na eni strani.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Bikonveksna ovalna tableta zelene barve, velika 11 x 21 mm, z
vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Qtrilmet je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več,
s sladkorno boleznijo tipa 2:
-
za izboljšanje urejenosti glikemije, če metformin (s
sulfonilsečnino (SU – sulphonylurea) ali brez
nje) in bodisi saksagliptin bodisi dapagliflozin ne zagotavljata
zadostne urejenosti glikemije.
-
če se že zdravijo s hkratno uporabo metformina, saksagliptina in
dapagliflozina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Vsaka tableta vsebuje fiksen odmerek metformina, saksagliptina in
dapagliflozina (glejte poglavje 2).
Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Qtrilmet, je treba namesto
kombinacije s prirejenim sproščanjem
uporabiti posamezne sestavine ločeno.
Zdravilo nima