Pyrukynd

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

mitapivat sulfate

Verfügbar ab:

Agios Netherlands B.V.

ATC-Code:

B06AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

mitapivat

Therapiegruppe:

Other hematological agents

Therapiebereich:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Anwendungsgebiete:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-11-09

Gebrauchsinformation

59
B. PACKUNGSBEILAGE
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PYRUKYND 5 MG FILMTABLETTEN
PYRUKYND 20 MG FILMTABLETTEN
PYRUKYND 50 MG FILMTABLETTEN
Mitapivat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pyrukynd und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pyrukynd beachten?
3.
Wie ist Pyrukynd einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pyrukynd aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PYRUKYND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pyrukynd enthält den Wirkstoff Mitapivat.
Pyrukynd wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer
erblichen Erkrankung, die als
Pyruvatkinase-Mangel bezeichnet wird. Patienten mit
Pyruvatkinase-Mangel weisen eine Veränderung
eines Enzyms namens Pyruvatkinase in den roten Blutkörperchen auf,
die bewirkt, dass diese
Blutzellen nicht so funktionieren, wie sie sollten. Dies hat zur
Folge, dass die roten Blutkörperchen zu
schnell abgebaut werden.

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pyrukynd 5 mg Filmtabletten
Pyrukynd 20 mg Filmtabletten
Pyrukynd 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pyrukynd 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Mitapivat (als Hemisulfat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 0,3 mg Lactose (als Monohydrat).
Pyrukynd 20 mg
Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Mitapivat (als Hemisulfat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 1,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Pyrukynd 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Mitapivat (als Hemisulfat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 3,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pyrukynd 5 mg Filmtabletten
Blaue, runde Filmtabletten von etwa 5 mm Durchmesser mit dem Aufdruck
„M5“ in schwarzer Tinte
auf einer Seite und ohne Aufdruck auf der Rückseite.
Pyrukynd 20 mg Filmtabletten
Blaue, runde Filmtabletten von etwa 8 mm Durchmesser mit dem Aufdruck
„M20“ in schwarzer Tinte
auf einer Seite und ohne Aufdruck auf der Rückseite.
Pyrukynd 50 mg Filmtabletten
Blaue, ovale Filmtabletten von etwa 16 mm x 6,8 mm Größe mit dem
Aufdruck „M50“ in schwarzer
Tinte auf einer Seite und ohne Aufdruck auf der Rückseite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pyrukynd wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des
Pyruvatkinase (PK)-
Mangels (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg or