PVP-Jod Hexal 10% Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D08AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Povidon-Iod 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50927.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn nach 2-5 Tagen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe und wofür wird sie angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe beachten?

3.

Wie ist PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe und wofür wird sie angewendet?

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist ein Antiseptikum (keimtötendes Mittel).

Anwendungsgebiet

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum (keimtötendes Mittel) bei

oberflächlich geschädigter Haut.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe beachten?

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen

bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden.

wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis

Duhring erkrankt sind.

wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie)

geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung).

bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe

anwenden.

Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie PVP-Jod HEXAL

10 % Salbe über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und

länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden.

Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen

Schilddrüsenüberfunktion (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu

achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von PVP-Jod HEXAL

10 % Salbe zu vermeiden (siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 %

Salbe mit anderen Arzneimitteln“).

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist PVP-Jod HEXAL 10 %

Salbe nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In

diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme

von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt

vermieden werden.

Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion

erhöht. Sie sollten deshalb PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe nur nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu

Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen.

Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe, mit

Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und

Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von

Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen zu

verwenden, da es dort andernfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe und enzymatischen

Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die

Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung

kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe mit

Wasserstoffperoxid, Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen

Wundauflagen (Bildung von Silberiodid).

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit

quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da

sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

Patienten, die mit Lithiumpräparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige,

insbesondere großflächige Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe vermeiden, da

aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion

fördern kann.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder Radio-Iod-Therapie

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung

mit PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern

(unter anderem Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl

oder Urin).

Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden. Dies kann

unter der Behandlung mit PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe zu Störungen von diagnostischen

Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-

Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur

Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1-2 Wochen nach

Absetzen der Behandlung mit PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe nur auf

ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. Nach Behandlung

mit Povidon-Iod in der Schwangerschaft ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim

Neugeborenen angezeigt. Die zufällige Aufnahme von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe durch

den Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden

werden.

3.

Wie ist PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe anzuwenden?

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe sonst

nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die geschädigte Stelle

gleichmäßig auf. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.

Die Braunfärbung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates und

zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der

Wirksamkeit des Präparates hin.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe sollte so lange fortgeführt werden, wie

noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2-5 Tage),

regelmäßigen Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe Ihre Beschwerden nicht

gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten,

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Haut

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut z. B. kontaktallergische Reaktionen vom

Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen oder ähnlichem äußern

können.

Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen gegebenenfalls mit Blutdruckabfall

und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen); akute Haut- oder Schleimhautschwellungen

(Angioödem oder Quinckeödem).

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von PVP-Jod HEXAL

10 % Salbe auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen erfolgen.

Sehr selten: Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose) gegebenenfalls mit

Symptomen, wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit

Schilddrüsenerkrankungen (siehe auch Abschnitt 2. „PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe darf nicht

angewendet werden“).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

ach Anwendung großer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln

(z. B. bei der Verbrennungsbehandlung): Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen,

Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nach Anwendung großer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln

(z. B. bei der Verbrennungsbehandlung): Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei Nebenwirkungen ergreifen?

Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die

Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch f

r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f

r Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k

nnen Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen

ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf

gung gestellt werden.

5.

Wie ist PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Braunfärbung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe beruht auf dem Anteil an wirksamem

Iod. Entfärbte Salben sind nicht mehr wirksam.

Nach Anbruch der Tube innerhalb von 12 Monaten aufbrauchen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Povidon-Iod.

1 g Salbe enthält 100 mg Povidon-Iod mit einem Gehalt von 9-12 % verfügbarem Iod. Das

mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40.000.

Die sonstigen Bestandteile sind:Macrogol 400, Macrogol 4.000, Natriumhydrogencarbonat,

gereinigtes Wasser

Wie PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe aussieht und Inhalt der Packung

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist eine braune Salbe mit dem charakteristischen Geruch nach

Iod.

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist in Packungen mit 25 g und 100 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungabeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe

Wirkstoff: Povidon-Iod

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 100 mg Povidon-Iod mit einem Gehalt von 9-12 % verfügbarem Iod. Das

mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40.000.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

Braune Salbe mit charakteristischem Geruch nach Jod

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei oberflächlich

geschädigter Haut.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe wird ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle

gleichmäßig aufgetragen. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt

werden.

Die Anwendung der PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe sollte so lange fortgeführt werden, wie

noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen.

Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe zu einem

Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden.

Die Braunfärbung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates und

zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der

Wirksamkeit des Präparates hin.

Hinweis

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist fettfrei und auswaschbar. Im Allgemeinen lässt sie sich aus

Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife entfernen. In hartnäckigen

Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in

Apotheken und Drogerien erhältlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen

Dermatitis herpetiformis Duhring

vor und nach einer Radioiodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)

sehr kleine Frühgeborene (Geburtsgewicht unter 1500 g) aufgrund der Iodaufnahme

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe sollte nur nach strenger Indikationsstellung

bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie

bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller

Autonomie (besonders bei älteren Patienten) über längere Zeit und großflächig (z. B.

über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine

nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden

kann. In diesen Fällen ist, besonders bei älteren Patienten, auch nach Absetzen der

Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen

Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu

überwachen.

bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten äußerst limitiert

angewendet werden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig

ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe ist

eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist

eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der

Schilddrüsenfunktion durchzuführen. Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den

Säugling muss vermieden werden.

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von PVP-Jod

HEXAL 10 % Salbe auf ausgedehnten Haut-, Wund- und Verbrennungsflächen

erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen

Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit

beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe und enzymatischen

Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider

Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie

für silberhaltige Desinfektionsmittel oder silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von

Silberiodid).

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit

quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr durch

Bildung von Quecksilber-(I)-iodid).

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von

Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Arealen verwenden, da es

an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von PVP-

Jod HEXAL 10 % Salbe zu vermeiden, da bei längerfristiger und/oder großflächiger

Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im

Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen

Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen

Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 4.2.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Behandlung mit PVP-

Jod HEXAL 10 % Salbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.

Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt

sein. Dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound-iodine)-

Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radioiodtherapie

unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von

mindestens 1–2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe wie alle

iodhaltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert

anzuwenden.

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit der Schilddrüse des Feten

gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine

größeren Iod-Mengen resorbiert werden.

Nach Behandlung mit Povidon-Jod in der Schwangerschaft ist eine Kontrolle der

Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine

frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der

Schilddrüsenfunktion durchzuführen.

Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg

der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der

Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei dem Neugeborenen führen.

Stillzeit

Die akzidentelle orale Aufnahme von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe durch den Säugling

durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden

werden.

Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe

mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass

dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann, da Iod in der Muttermilch

gegenüber dem Serum angereichert wird (Abschnitt 5.2).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

PVP-Jod HEXAL 10 % Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom

Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen oder ähnlichem äußern

können.

Erkrankung des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Bei prädisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.3) iodinduzierte Hyperthyreose

mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe (siehe Abschnitt 4.9).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehand-

lung) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, schwere metabolische Azidose

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehand-

lung): renale Insuffizienz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer

akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung,

Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre

Nekrosen) bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei langandauernder

exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe,

Tremor und Kopfschmerzen auftreten.

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10

g Povidon-Iod berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln, z. B. in Milch oder Wasser

verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5 %iger Natriumthiosulfatlösung oder

Stärkesuspension.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder

Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuell

iodinduzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie

z. B. metabolische Azidose oder Nierenfunktionsstörung.

Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose

Die Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei

prädisponierten Patienten, siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) erfolgt in Abhängigkeit von der

Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte

Formen eine thyreostatische Therapie, die allerdings nur verzögert wirksam ist. In schwersten

Fällen (thyreotoxische Krise) können Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie

notwendig sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptikum, Iodophor

ATC-Code: D08AG02

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide

Wirkung beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches in wässrigen

Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion

freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit gewissermaßen ein Iod-Depot dar,

welches protrahiert elementares Iod freigibt und so eine konstante Konzentration des

wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das

Iod gegenüber alkoholischen Iodlösungen ohne Povidon-Basis weitgehend die lokal reizenden

Eigenschaften.

Das freie Iod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit

ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der

Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen. Dieses

unspezifische Wirkungsprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods

gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z. B. gram-positive und

gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren

und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen

erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.

Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer

Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen,

die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Bei zeitlich

begrenzter Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod resorbiert.

Eine ausgeprägte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Povidon-Iod-haltigen

Arzneimitteln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Haut-, Wund- und Verbrennungsflächen und

besonders nach Spülungen von Körperhöhlen oder nach intraperitonealer Anwendung erfolgen.

Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei

gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen

des Schilddrüsenhormonstatus. Bei normalem Iod-Stoffwechsel wird Iod vermehrt über die

Nieren ausgeschieden.

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem

von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des

Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z. B. nach vaginaler Anwendung wird

mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis

6,0 µg/dl, für anorganiches Iod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl.

Elimination

Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml

Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iod-Spiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert:

100 – 300 µg Iodid pro g Kreatinin).

Die Resorption von Povidon (PVP) und besonders die renale Elimination ist abhängig vom

mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000

bis 50.000 ist mit einer Retention im retikulo-histiozytären System zu rechnen.

Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von

Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Iod nicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Topische Verträglichkeit

Nach wiederholter okklusiver Applikation auf skarifizierter Haut zeigte PVP-Jod HEXAL 10 %

Salbe eine gute Hautverträglichkeit.

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach

systemischer Gabe (oral, s.

c., i.

v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut

toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Siehe auch Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.

a. an Ratten in Form der

Beimischung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen

75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen

durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend

reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und

unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige

Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten

Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen

werden.

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts

Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400

Macrogol 4000

Natriumhydrogencarbonat

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure,

Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid (siehe

Abschnitt 4.5).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

1 Jahr

des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tuben mit 25 g und 100 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: medwiss@hexal.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

50927.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

14. Oktober 2002

Datum der Verlängerung der Zulassung:

07. Januar 2015

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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