Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. En cas de pandémie de grippe, le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Revision: 4
Retiré
2011-03-04
31 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PUMARIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice .. DANS CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Pumarix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix 3. Comment est administré Pumarix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pumarix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PUMARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE PUMARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Pumarix est un vaccin indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour prévenir la grippe pandémique. La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves. COMMENT PUMARIX AGIT-IL Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l’organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe. Comme avec tous les vaccins, Pumarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. 2. QUELLES SONT LES INFO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Pumarix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient : Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à : A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2): 3,75 microgrammes** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la décision de l’Union Européenne en cas de pandémie. L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes) La suspension et l’émulsion, une fois mélangées, forment un vaccin multidose en flacon. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon. Excipient à effet notoire : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal. Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable. La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter. L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1). Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes de 18 ans et plus : _ _ _ Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d’au moins 3 semaines. Ce médicament n'est plus autorisé 3 _Personnes antérieurement vaccinées avec une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant _ _une hémagglutinine HA dérivée d'un clade différent du même sous-type _ Adultes de 18 ans et plus : une dose Lesen Sie das vollständige Dokument