Pulmocis 2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

HUMANALBUMIN

Verfügbar ab:

CIS BIO International

ATC-Code:

V09EB01

INN (Internationale Bezeichnung):

HUMAN ALBUMIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Berechtigungsdatum:

2020-09-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PULMOCIS 2 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Wirkstoff: Makroaggregiertes Humanalbumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der die
Anwendung überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pulmocis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmocis beachten?
3.
Wie ist Pulmocis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pulmocis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PULMOCIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pulmocis enthält als Wirkstoff makroaggregiertes Humanalbumin, ein
natürliches Eiweiß aus
menschlichem Blut.
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmakon und wird nur für
diagnostische Zwecke angewendet.
Pulmocis wird mit Technetium-99m radioaktiv markiert und das so
erhaltene Produkt wird bei
Erwachsenen und Kindern zur Erzeugung von Bildern bei der
Szintigraphie verwendet.
NACH DER INJEKTION wird das Arzneimittel vorübergehend in bestimmten
Organen aufgenommen. Da
es eine geringe Menge an Radioaktivität enthält, können spezielle
Kameras außerhalb des Körpers das
Arzneimittel wahrnehmen und Bilder (sog. Scans) davon aufnehmen. Diese
Scans zeigen die
Verteilung der Radioaktivität in dem Organ und im Körper und können
Ihrem Arzt wertvolle
Informationen über die Struktur und Funktion des Organs liefern.
PULMOCIS wird hauptsächlich für Lungen-Scans verwendet. Diese Scans
liefern Informationen über die
Struktur der Lunge und über den Blutfluss durch das Lungengew

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pulmocis 2 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 mg makroaggregiertes Humanalbumin
(Macrosalb).
Die Anzahl der Makroaggregate in einer Durchstechflasche liegt
zwischen 2 x 10
6
und 4 x 10
6
. In dem
markierten Arzneimittel liegt folgende Partikelgrößenverteilung vor:
Über 95 % der Partikel haben
einen Durchmesser zwischen 10 und 100 µm.
Hergestellt aus Humanalbumin aus dem Serum menschlicher Spender.
Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Weißes Pellet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach
radioaktiver
Markierung
mit
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung
wird
die
so
erhaltene
Suspension von (
99m
Tc)Technetium-Albumin-Makroaggregaten bei Erwachsenen sowie Kindern
und
Jugendlichen eingesetzt für:
- Lungenperfusionsszintigraphie
Für die Diagnostik bzw. zum Ausschluss von Lungenembolien bei
Patienten mit entsprechenden
Symptomen und für Verlaufskontrollen bei einer Lungenembolie;
Für begleitende Untersuchungen bei Therapien, die eine relevante
Verminderung der regionalen
Lungenperfusion hervorrufen können, wie die präoperative
Untersuchung der lokalen Lungenperfusion
vor
einer
Lungen(teil)resektion,
präoperative
Untersuchung
und
Verlaufskontrollen
bei
Lungentransplantation und prätherapeutische Untersuchungen zur
Planung einer Strahlentherapie;
In Kombination mit einer Ventilationsszintigraphie zur initialen
Abklärung und Verlaufsbeobachtung
von Patienten mit schweren obstruktiven und/oder restriktiven
Lungenerkrankungen;
Für die Feststellung und Quantifizierung von pulmonalen
Links-Rechts-Shunts.
- Radionuklidvenographie
Als Alternative zur Doppler-Ultraschalluntersuchung für die
Radionuklidvenographie der unteren
Extremitäten, in Kombination m