Prucalopride "Zentiva" 1 mg filmovertrukne tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

prucalopridsuccinat

Verfügbar ab:

Zentiva k.s.

ATC-Code:

A06AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

prucalopridsuccinat

Dosierung:

1 mg

Darreichungsform:

filmovertrukne tabletter

Berechtigungsdatum:

2024-12-03

Fachinformation

12. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRUCALOPRIDE "ZENTIVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
33611
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prucalopride "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg prucaloprid (som
succinat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg prucaloprid (som
succinat).
Hjælpestoffer,
som
behandleren
skal
være
opmærksom
på:
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 136 mg lactose (som
monohydrat).
Hver 2 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
_Prucalopride "Zentiva"_
_ _
_ _
_ 1_
_ _
_ mg filmovertrukne_
_ _
_ _
_ tabletter_
_ _
_ _
Hvide til råhvide, 8,2 mm i diameter, runde filmovertrukne tabletter
mærket med ‘S30’ på
den ene side.
_Prucalopride "Zentiva"_
_ _
_ _
_ 2_
_ _
_ mg_
_ _
_ _
_ filmovertrukne_
_ _
_ _
_ tabletter_
_ _
_ _
Lyserøde, 8,6 mm i diameter, runde filmovertrukne tabletter mærket
med ‘S31’ på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prucaloprid er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk
obstipation hos voksne, der
ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
_dk_hum_70220_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt
tidspunkt af dagen.
På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering
af den
fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg
ikke at øge virkningen.
Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt
efter 4 ugers behandling,
bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling
vurderes.
Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede,
placebokontrollerede studier af
en varighed på op til 3 måneder. Effekt ud over tre måneder er ikke
blevet påvist i
placebokontrollerede studier (se pkt. 5.1). Ved længerevarende
behandling bør fordelen
vurderes regelmæssigt.
Specie