Prucaloprid axunio 1 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Prucalopridsuccinat

Verfügbar ab:

axunio Pharma GmbH (8130682)

ATC-Code:

A06AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

Prucaloprid succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Prucalopridsuccinat (30202) 1,321 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-07-05

Gebrauchsinformation

V04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRUCALOPRID AXUNIO 1 MG FILMTABLETTEN
PRUCALOPRID AXUNIO 2 MG FILMTABLETTEN
Prucaloprid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prucaloprid axunio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prucaloprid axunio beachten?
3.
Wie ist Prucaloprid axunio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prucaloprid axunio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRUCALOPRID AXUNIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prucaloprid axunio enthält den Wirkstoff Prucaloprid.
Prucaloprid axunio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche
die Darmtätigkeit
anregen (Prokinetika). Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und
trägt dazu bei, die normale
Funktion des Darms wiederherzustellen. Prucaloprid axunio wird zur
Behandlung chronischer
Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht
ausreichend wirken.
Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRUCALOPRID AXUNIO BEACHTEN?
PRUCALOPRID AXUNIO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Prucaloprid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
-
wenn Sie an einer Perforation der

Fachinformation

V03
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prucaloprid axunio 1 mg Filmtabletten
Prucaloprid axunio 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Prucaloprid Succinat (entsprechend 1 mg
Prucaloprid).
Jede Filmtablette enthält Prucaloprid Succinat (entsprechend 2 mg
Prucaloprid).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Isomalt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weißfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„PRC“ auf einer Seite und „1“ auf
der anderen Seite. Der durchschnittliche Durchmesser der Tabletten
beträgt 6,00 mm.
Braunfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„PRC“ auf einer Seite und „2“ auf
der anderen Seite. Der durchschnittliche Durchmesser der Tabletten
beträgt 8,50 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prucaloprid ist für die symptomatische Behandlung chronischer
Verstopfung bei Erwachsenen
bestimmt, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen
Tageszeit.
Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der
propulsiven Motilität)
wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg
voraussichtlich keine verstärkte
Wirksamkeit erreicht.
Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger
Behandlung keine Wirkung
V03
zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer
Fortsetzung der
Behandlung überdacht werden.
Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden
placebokontrollierten Studien mit
einer Dauer von bis zu 3 Monaten nachgewiesen. Eine Wirksamkeit über
3 Monate hinaus
wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1). Bei längerer
Therapiedauer sollte der Nutzen der Behandlung in regelmäßigen
Abständen einer Prüfung
unterzogen werden.
Besondere Patientengruppen
_