Prucaloprid Aristo 2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Prucalopridsuccinat

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosierung:

2 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Prucalopridsuccinat (30202) 2,642 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-12-09

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Prucaloprid Aristo 2 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Prucaloprid Succinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Prucaloprid Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prucaloprid Aristo beachten?
3.
Wie ist Prucaloprid Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prucaloprid Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Prucaloprid Aristo und wofür wird es angewendet?
Prucaloprid Aristo enthält den Wirkstoff Prucaloprid.
Prucaloprid Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche
die Darmtätigkeit anregen
(Prokinetika). Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu
bei, die normale Funktion des
Darms wiederherzustellen. Prucaloprid Aristo wird zur Behandlung
chronischer Verstopfung bei
Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prucaloprid Aristo beachten?
Prucaloprid Aristo darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prucaloprid oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie eine Nierendialyse erhalten;
-
wenn Sie

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prucaloprid Aristo 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Prucaloprid-Succinat entsprechend 2 mg
Prucaloprid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 2-mg-Filmtablette enthält 156 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde Filmtabletten, Durchmesser 8,6 mm, mit der Prägung
„S31“ auf einer Seite und glatt
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Prucaloprid ist für die symptomatische Behandlung chronischer
Verstopfung bei Erwachsenen bestimmt,
bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer
beliebigen Tageszeit.
Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der
propulsiven Motilität) wird
durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich
keine verstärkte Wirksamkeit erreicht.
Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger
Behandlung keine Wirkung zeigt,
sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung
der Behandlung überdacht werden.
Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden
placebokontrollierten Studien mit einer Dauer
von bis zu 3 Monaten nachgewiesen. Eine Wirksamkeit über 3 Monate
hinaus wurde in den
placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bei
längerer Therapiedauer sollte der
Nutzen der Behandlung in regelmäßigen Abständen einer Prüfung
unterzogen werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten (> 65 Jahre): Die Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal
täglich (siehe Abschnitt 5.2); im
Bedarfsfall kann die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Die Dosis für
Patienten mit starker Beeinträchtigung der
Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) beträgt 1 mg e