PROTHROMPLEX TOTAL 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

factor II, VII, IX, X; human protein C

Verfügbar ab:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-Code:

B02BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

factor II, VII, IX, X; human protein C

Klasse:

TK

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X 500 NE injekciós üvegben - + 1x17 ml injekcióhoz való víz injekciós üvegben + 1x Mix2Vial eszköz a feloldáshoz - OGYI-T-04320 / 02 - Sz - TK - igen

Berechtigungsstatus:

Önálló teljes

Berechtigungsdatum:

2023-07-26

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROTHROMPLEX
TOTAL 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán protrombin komplex
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prothromplex Total alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Prothromplex Total-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTHROMPLEX TOTAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prothromplex Total emberi plazmából (a vér folyékony része)
előállított készítmény. II., VII., IX.
és X. (összefoglaló néven protrombin komplex véralvadási
faktorok) véralvadási faktorokat, valamint
protein C-t tartalmaz.
Ezek a véralvadási faktorok K-vitamin-függőek és csakúgy, mint a
K-vitamin, fontos szerepet
játszanak a véralvadás folyamatában. A fentiek közül bármelyik
faktor hiánya esetén a vér nem a
megszokott sebességgel alvad meg, ami fokozott vérzési hajlamhoz
vezet.
A Prothromplex Total a következő betegségek kezelésére
alkalmazható:

vérzés kezelése,

vérzés megelőzése közvetlenül műtét előtt vagy után,

véralvadási faktorok szerzett vagy veleszületett hiánya.
_Szerzett hiány:_
A K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiánya (szerzett hiány)
kialakulhat

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prothromplex Total 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: humán protrombin komplex
Prothromplex Total 500 NE por intravénásan alkalmazandó oldathoz.
Minden egyes injekciós üveg az alábbi névleges mennyiségű humán
koagulációs faktorokat
tartalmazza (NE mértékegységben).
injekciós üvegenként
[
NE
]
17 ml injekcióhoz való steril vízben
történő feloldás után
[
NE/ml
]
II. faktor
375–708
22,5–42,5
VII. faktor
417
25
IX. faktor
500
30
X. faktor
500
30
A teljes fehérjetartalom injekciós üvegenként 250–625 mg. A
készítmény specifikus aktivitása
legalább 0,6 NE/mg, a IX. faktor aktivitását tekintve.
Egy injekciós üveg legalább 333 NE protein C-t tartalmaz, amelyet a
koagulációs faktorokkal együtt
tisztítanak.
A IX. koagulációs faktor aktivitását (NE) az Európai
Gyógyszerkönyvben leírt egylépcsős alvadási
teszttel határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet
(WHO) IX. faktor-koncentrátumok
nemzetközi standardjához kalibrálnak.
A II., a VII. és a X. faktor aktivitását (NE) az Európai
Gyógyszerkönyvben leírt kromogén vizsgálattal
határozták meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
II., VII. és
X. faktor-koncentrátumok nemzetközi standardjához kalibrálnak.
A protein C aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt
kromogén vizsgálattal határozták
meg, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protein
C-koncentrátumok nemzetközi
standardjához kalibrálnak.
Ismert hatású segédanyagok:
A Prothromplex Total 500 NE injekciós üvegenként 68 mg nátriumot
tartalmaz. Továbbá minden
injekciós üveg heparin–nátriumot is tartalmaz (max. 0,5 NE/NE IX.
faktor)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: Fehér vagy halványsárga, liofilizált por vagy összetapadt
száraz anyag.
Oldószer: injekcióhoz való steril víz.
Elkészítés ut�