Prothromplex NF 600

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor X

Verfügbar ab:

Shire Deutschland GmbH (4607584)

INN (Internationale Bezeichnung):

Coagulation factor IX human, coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor X

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 600 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 480 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 500 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 600 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1995-07-04

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROTHROMPLEX NF 600
Prothrombinkomplex vom Menschen aus den Gerinnungsfaktoren II, VII, IX
und X.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prothromplex NF 600 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten?
3.
Wie ist Prothromplex NF 600 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prothromplex NF 600 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTHROMPLEX NF 600 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prothromplex NF 600 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antihämorrhagika genannt, und
eingesetzt werden, um Blutungen vorzubeugen oder zu verhindern.
Es ist ein Prothrombinkomplex vom Menschen und besteht aus den
Gerinnungsfaktoren II, VII, IX
und X.
PROTHROMPLEX NF 600 WIRD EINGESETZT ZUR BEHANDLUNG VON
ERWORBENEM MANGEL VON GERINNUNGSFAKTOREN DES
PROTHROMBINKOMPLEXES
-
bei der Behandlung von Blutungen.
-
zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer
Operation.
Die Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes umfassen die Faktoren
II, VII, IX
und X. Sie werden auch Vitamin K-abhängige Faktoren genannt.
Faktorenmangel kann beispielsweise
entstehen durch

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prothromplex NF 600
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prothromplex NF 600 enthält die Faktoren II, VII, IX und X des
Prothrombin-Komplexes vom Menschen und
ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen
Anwendung. Jede Durchstechflasche enthält
nominal:
Gerinnungsfaktoren vom
Menschen
Pro Durchstechflasche
(I.E.)
Nach der Rekonstitution mit 20 ml Wasser für
Injektionszwecke (I.E./ml)
Gerinnungsfaktor II
480 – 900
24 – 45
Gerinnungsfaktor VII
500
25
Gerinnungsfaktor IX
600
30
Gerinnungsfaktor X
600
30
Jede Durchstechflasche enthält mindestens 400 I.E. Protein C.
Darüber hinaus sind Heparin (maximal 0,5 I.E./I.E. Faktor IX) und
Antithrombin III (0,25 – 1,5 I.E./ml)
enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Die Gesamtmenge pro Durchstechflasche beträgt 300 – 750 mg. Die
spezifische Aktivität des Produktes liegt
bei mindestens 0,6 I.E./mg, bezogen auf die Faktor IX-Aktivität.
Die Faktor IX-Aktivität (I.E.) wird, wie in der Europäischen
Pharmakopoe beschrieben, mittels Einstufen-Test
bestimmt und gegen den Internationalen Standard für Faktor
IX-Konzentrate der Welt-Gesundheits-
Organisation (WHO) gemessen.
Die Aktivitäten (I.E.) des Faktor II, des Faktor VII und des Faktor X
werden, wie in der Europäischen
Pharmakopoe beschrieben, mittels chromogenem Substrat bestimmt und
gegen den Internationalen Standard
für Faktor II-, Faktor VII- und Faktor X-Konzentrate der
Welt-Gesundheits-Organisation
(WHO) gemessen.
Die Protein C-Aktivität wird mittels chromogenem Substrat bestimmt
und gegen den Internationalen Standard
der WHO für Protein C-Konzentrate gemessen.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes oder leicht gefärbtes Pulver oder Pellet. Nach der
Rekonstitution weist die Lösung einen pH zwischen
6,5 und 7,5 und eine Osmolalität von mindestens 24