Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DINOPROSTON 0,67 mg/g
Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
G02AD02
DINOPROSTON 0,67 mg/g
Gel voor vaginaal gebruik
GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Vaginaal gebruik
Dinoprostone
Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
1900-01-01
Bijsluiter NLD 21G23 1 NLD 21G23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROSTIN E2, GEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK 1 MG OF 2 MG Dinoproston LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Prostin E2 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROSTIN E2 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? • Dinoproston, het werkzame bestanddeel van Prostin E2, is het van nature in het menselijk lichaam voorkomende prostaglandine E 2 . Het bevordert onder andere de ontsluiting en stimuleert de weeën. • Prostin E2 kan worden gebruikt om de baring op gang te brengen bij een (bijna) voldragen zwangerschap (vanaf 38 weken of vanaf 36 weken indien de longen van het kind voldoende ontwikkeld zijn). Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Er is teveel vruchtwater aanwezig in de baarmoeder (polyhydramnion). • U heeft al veel voldragen zwangerschappen doorgemaakt. • Het kind is niet goed ingedaald. • U bent vroeger aan uw baarmoeder geopereerd (bijvoorb Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NLD 21G23 1 NLD 21G23 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 1 mg Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 2 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 1 mg: 1 mg dinoproston per 3 gram gel Prostin E2, gel voor vaginaal gebruik 2 mg: 2 mg dinoproston per 3 gram gel Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Gel voor vaginaal gebruik 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik is geïndiceerd voor het inleiden van de baring bij à terme (vanaf 38 weken) en bijna à terme vrouwen (36 tot 38 weken bij gebleken foetale longrijpheid), bij wie priming van de cervix niet meer noodzakelijk wordt geacht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik is beperkt tot gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en tot ziekenhuizen en klinieken met gespecialiseerde verloskundige afdelingen met faciliteiten voor continue monitoring. De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden en het doseringsinterval mag niet worden verkort, aangezien dit het risico op uterushyperstimulatie, uterusruptuur, uterusbloeding, foetale en neonatale sterfte verhoogt. De begindosis is 1 mg dinoproston (3 gram gel). Deze dosis wordt toegediend door voorzichtig de volledige inhoud van de spuit (3 gram gel met 1 mg dinoproston) in de fornix vaginae posterior aan te brengen. Afhankelijk van de initiële respons van de patiënte mag na 6 uur een additionele dosis van 1 of 2 mg worden toegediend: - 2 mg indien geen reactie optreedt na de initiële dosis - 1 mg om een reeds bestaande reactie op de initiële dosis te versterken. Voor patiënten met ernstige nier- en/of leveraandoeningen dient de dosering te worden verlaagd. Voor opeenvolgend gebruik van oxytocine na toediening van Prostin E2 gel voor vaginaal gebruik dient een doseringsinterval van tenminste 6 uur te worden aangehouden en moet de patiënte nauwlettend ge Lesen Sie das vollständige Dokument