Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinoprostone
Pfizer
G02AD02
Dinoprostone
0,75 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinoprostone 1 mg/ml
intravenöse Anwendung
Dinoprostone
CTI-code: 130672-01 - Packmaß: 0.75 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05415062305980 - CNK-code: 0812537 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
BEL 21H11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Dinoproston pro ml Lösung. PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Dinoproston pro ml Lösung. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: wasserfreies Ethanol PROSTIN E2 0,75 mg enthält 600 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,75 ml Ampulle entsprechend 800 mg/ml (80% w/v). PROSTIN E2 0,5 mg enthält 400 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml Ampulle entsprechend 800 mg/ml (80% w/v). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete PROSTIN E2 ist in folgenden Fällen indiziert: A. Künstliche Geburtseinleitung PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 1 mg/ml: 1. Medizinisch indizierte Geburtseinleitung, sofern von Seiten der Mutter und des Feten keine Kontraindikationen bestehen. 2. Geburtseinleitung bei Tod des Feten im Uterus. B. Behandlung einer fetalen Retention und Blasenmole: PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 10 mg/ml 1. PROSTIN E2 kann zur Entleerung des Uterusinhalts bei fetalen Retention (Fehlgeburt) angewendet werden. 2. PROSTIN E2 eignet sich für die nicht operative Entfernung einer Blasenmole. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und in Krankenhäusern sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen erfolgen, die über Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung verfügen. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BEL21H11 Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das Dosierungsintervall darf nicht verkür Lesen Sie das vollständige Dokument
BEL 21H11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Dinoproston pro ml Lösung. PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Dinoproston pro ml Lösung. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: wasserfreies Ethanol PROSTIN E2 0,75 mg enthält 600 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,75 ml Ampulle entsprechend 800 mg/ml (80% w/v). PROSTIN E2 0,5 mg enthält 400 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml Ampulle entsprechend 800 mg/ml (80% w/v). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE PROSTIN E2 ist in folgenden Fällen indiziert: A. Künstliche Geburtseinleitung PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 1 mg/ml: 1. Medizinisch indizierte Geburtseinleitung, sofern von Seiten der Mutter und des Feten keine Kontraindikationen bestehen. 2. Geburtseinleitung bei Tod des Feten im Uterus. B. Behandlung einer fetalen Retention und Blasenmole: PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 10 mg/ml 1. PROSTIN E2 kann zur Entleerung des Uterusinhalts bei fetalen Retention (Fehlgeburt) angewendet werden. 2. PROSTIN E2 eignet sich für die nicht operative Entfernung einer Blasenmole. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und in Krankenhäusern sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen erfolgen, die über Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung verfügen. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BEL21H11 Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das Dosierungsintervall darf nicht verkür Lesen Sie das vollständige Dokument