Prostata STADA 125 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
BrennnesselwurzeL, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
G04CP02
INN (Internationale Bezeichnung):
Nettle root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
BrennnesselwurzeL, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 125.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28278.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Prostata STADA

®

125 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Brennnesselwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichti-

ge Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Prostata STADA

jedoch vorschriftsgemäß eingenommen

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benöti-

gen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Prostata STADA

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Prostata STADA

beachten?

Wie ist Prostata STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prostata STADA

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Prostata STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Prostata STADA

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Prosta-

taerkrankungen.

Prostata STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung von Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen

Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahy-

perplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweise:

Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prosta-

ta, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen

Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harn-

verhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prostata STADA

®

beachten?

Prostata STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Brennnesselwurzel oder einen

der sonstigen Bestandteile von Prostata STADA

sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prostata STADA

®

ist erforder-

lich

Es müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Bei Anwendung von Prostata STADA

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prosta-

ta STADA

®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prostata STADA

daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie un-

ter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Prostata STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie Prostata STADA

immer genau nach der Anweisung in dieser Pa-

ckungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich 2 Tabletten .

Art der Anwendung

Die Tabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssig-

keit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Prostata STADA

kann prinzipiell über einen längeren Zeitraum eingenommen

werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-

kung von Prostata STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Prostata STADA

®

eingenommen haben, als

Sie sollten

Vergiftungsfälle liegen nicht vor. Es ist jedoch zu erwarten, dass die unter Punkt

4. Nebenwirkungen geschilderten Symptome verstärkt auftreten. Das Arzneimit-

tel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bei der Einnahme größerer

Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Laktose-Unverträglichkeit

zu Magen-Darm-Beschwerden oder zu einer abführenden Wirkung kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prostata STADA

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: leichte Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag und Nes-

selsucht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Prostata STADA

®

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch-

drückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über + 30°C lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Prostata STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Brennnesselwurzel-Trockenextrakt.

1 Filmtablette enthält 125 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (7-9:1).

Auszugsmittel: Ethanol 60%.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

[Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1)]-Nonoxinol (19:1), Polysorbat 80,

Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Prostata STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Runde, hellbraun marmorierte, bikonvexe Filmtablette.

Prostata STADA

ist in Packungen mit 60, 120 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prostata STADA

125 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 125 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (7-9:1).

Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Runde, hellbraun marmorierte, bikonvexe Filmtablette.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Pros-

tata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II

nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweise:

Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prosta-

ta, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen

Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harn-

verhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 2 Filmtabletten.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüs-

sigkeit eingenommen.

Prostata STADA

kann prinzipiell über einen längeren Zeitraum eingenommen

werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel

oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Prostata STADA

nicht einneh-

men.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-

de gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>

1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000

oder unbekannt).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: leichte Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag und Nes-

selsucht).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen liegen nicht vor. Es ist jedoch zu erwarten, dass die unter Pkt. 4.8

geschilderten Symptome verstärkt auftreten. Bei der Einnahme größerer Men-

gen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Laktoseintoleranz zu Magen-

Darm-Beschwerden oder zu einer abführenden Wirkung kommen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Prostataerkran-

kungen.

ATC-Code: G04CP02

Der in Prostata STADA

eingesetzte Trockenextrakt enthält lipophile und hyd-

rophile

Bestandteile

Wurzelstöcken

Urtica

dioica.

Extrakt-

Zubereitungen aus Brennnessel-Wurzel bewirken eine Erhöhung des Miktions-

volumens, der maximalen Harnmenge und eine Erniedrigung der Restharn-

menge.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

[Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1)]–Nonoxinol (19:1), Polysorbat 80,

Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminiumblister.

Originalpackung mit 60, 120 und 200 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-

nalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

28278.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

13.05.1992/15.11.2001

10. Stand der Information

Dezember 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen