PROPRANOLOL

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Clorhidrato de propranolol

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorios Eduardo Reyes Canto".

ATC-Code:

C07AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Clorhidrato de propranolol

Dosierung:

1 mg/mL

Darreichungsform:

Inyección IV

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorios Eduardo Reyes Canto".

Produktbesonderheiten:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Berechtigungsstatus:

Cancelado

Berechtigungsdatum:

2015-05-25

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROPRANONOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
1,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL
cada una
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO Y PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NO. DE REGISTRO:
M-15-081-C07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de mayo de 2015
FECHA DE VENCIMIENTO DEL REGISTRO:
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de propranolol
1,0 mg
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Arritmias cardíacas, tirotoxicosis
CONTRAINDICACIONES:
Asma
bronquial,
EPOC,
bloqueo
cardíaco
de
segundo
y
tercer
grados,
angina
de
Prinzmetal, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca
descompensada, bradicardia intensa,
síndrome del seno enfermo, acidosis metabólica, enfermedad arterial
periférica severa,
feocromocitoma (con un alfa- bloqueador).
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Niños: los estudios realizados no han demostrado problemas.
Daño Hepático: requiere disminución de la dosis.
No suspender abruptamente su administración, especialmente en la
cardiopatía isquémica.
Bloqueo cardíaco de primer grado.
Hipertensión portal.
Diabetes mellitus: ligera disminución de la tolerancia a la glucosa,
enmascara los síntomas
de la hipoglucemia.
Miastenia gravis.
Antecedente de hipersensibilidad, incrementa sensibilidad a alergenos
y las respuestas
alérgicas.
En raras situaciones, cuando no se disponga de una alternativa mejor,
un beta-bloqueador
cardíaco selectivo se puede administrar a pacientes con antecedente
de broncospasmo bajo
estrecha vigilancia especializada.
Daño hepático: ajustar dosis.
Adulto mayor: mayor riesgo de efectos adversos.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes:
broncospasmo,
insuficiencia
cardíaca,
trastornos
de
la
conducción
auriculoventricular, bradica