PropoVet Multidose 10 mg/ ml

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Propofol

Verfügbar ab:

Zoetis Animal Health ApS

ATC-Code:

QN01AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

propofol

Dosierung:

10 mg/ ml

Darreichungsform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Einheiten im Paket:

Hetteglass 5x20 ml

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2013-03-01

Gebrauchsinformation

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL HUND OG
KATT.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Finland Oy.
Tietokuja 4.
00330 Helsinki.
Finland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Fresenius Kabi AB.
Rapsgatan 7.
S-751 74 Uppsala.
Sverige.
.
eller.
.
Abbott Logistics B.V.
Minervum 7201 .
4817 ZJ Breda.
Nederland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
PropoVet Multidose 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og
katt.
propofol.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Virkestoff: Propofol 10 mg/ml.
Hjelpestoffer: Benzylalkohol (E1519) 20 mg/ml, raffinert soyaolje,
rensede
eggfosfatider (egglecitin), glyserol, oljesyre.
.
En hvit emulsjon uten tegn til faseseparasjon.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
PropoVet Multidose er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt
som et
korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort
oppvåkningstid:
.
Til kortvarige prosedyrer som varer opp til omtrent 5 minutter.
.
Til induksjon av generell anestesi der vedlikehold sikres gjennom
inhalasjonsanestetika.
.
Til induksjon og kortvarig vedlikehold av generell anestesi ved
administrering av
inkrementelle doser av preparatet fram til virkning, for anestesi i
omtrent en halv
time (30 minutter). Totaldosen angitt i pkt. 5 må ikke overskrides.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til langvarig infusjon (se pkt. 12).
.
Totaldosen ved én anestesi skal ikke overskride 24 mg/kg (2,4 ml/kg)
propofol,
dette gjelder både katt og hund.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av
hjelpestoffene.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Bivirkninger under induksjon, vedlikehold og oppvåkning er ikke
vanlig. Som for
andre anestetika bør muligheten for respirasjons- eller
kardiovaskulær depresjon
tas hensyn til. Ved induksjon av anestesi kan det oppstå mild
hypotensjon og
forbigående apné. S

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
PropoVet Multidose 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og
katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Propofol
10 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Soyaolje, raffinert
Rensede eggfosfatider (egglecitin)
Glyserol
Oljesyre
Natriumhydroksid (til pH-justering)
Vann til injeksjonsvæsker
En hvit emulsjon uten tegn til faseseparasjon.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Preparatet er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et
korttidsvirkende, intravenøst,
generelt anestetikum med kort oppvåkningstid:
Til kortvarige prosedyrer som varer opp til omtrent 5 minutter.
Til induksjon av generell anestesi der vedlikehold sikres gjennom
inhalasjonsanestetika.
Til induksjon og kortvarig vedlikehold av generell anestesi ved
administrering av inkrementelle doser
av preparatet fram til virkning, for anestesi i omtrent en halv time
(30 minutter). Totaldosen angitt i
pkt. 3.3 må ikke overskrides.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til langvarig infusjon (se pkt. 3.5).
Totaldosen ved én anestesi skal ikke overskride 24 mg/kg (2,4 ml/kg)
propofol, dette gjelder både katt
og hund.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
3
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Dette preparatet er en stabil emulsjon. Må ikke brukes dersom
faseseparasjon observeres. Beholderen
ristes grundig, men forsiktig, før bruk.
Dersom dette preparatet injiseres svært langsomt kan det føre til
utilstrekkelig anestesigrad.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Under induksjon av anestesi kan mild hypotensjon og forbigående
apné, som likner virkninger som
oppstår med andre anestetika, for