Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; Propofol

Verfügbar ab:

Axience SAS (4405596)

ATC-Code:

QN01AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

propofol

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion

Zusammensetzung:

intravenöse Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Katze) - -; Propofol (22898) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung

Therapiegruppe:

Hund; Katze

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-01-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago (MB)
Italien
Mitvertreiber:
Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Deutschland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen
Propofol
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Injektionsemulsion enthält:
Wirkstoff(e):
Propofol
10 mg
Weiße oder weißliche, homogene Emulsion.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Allgemeinanästhetikum für Eingriffe mit einer Dauer von bis zu 5
Minuten.
Einleitung
und
Erhaltung
einer
Allgemeinanästhesie
mit
stufenweiser
Dosisanpassung
(Dosistitration), abhängig vom Wirkungseintritt.
Einleitung einer Allgemeinanästhesie, die durch eine
Inhalationsnarkose aufrechterhalten wird.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich
wirksamen Bestandteil
oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Die Einleitung verläuft im Allgemeinen ruhig, allerdings sind geringe
Anzeichen von leicht
gesteigerter Erregung (Rudern der Gliedmaßen, Muskelkrämpfe,
Nystagmus,
Opisthotonus) häufig zu beobachten. Während der Einleitung der
Anästhesie werden sehr
häufig eine leichte Blutdrucksenkung und ein vorübergehender
Atemstillstand beobachtet.
Bei Katzen wurden während der Aufwachphase Niesen sowie
gelegentliches Würgen und
Lecken von Pfoten und Gesicht beobachtet.
In seltenen Fällen wurde während der Aufwachphase über Erbrechen
und Anzeichen von
Erregung berichtet.
Aufgrund
erhöhter
Suszeptibilität
können
wiederholte
Propofol-Anästhesien
bei
Katzen
gelegentlich oxidative Schäden und die Bildung von Heinz-Körperchen
sowie unspezifische

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionsemulsion enthält:
WIRKSTOFF(E):
Propofol
10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Weiße oder weißliche, homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Hund und Katze
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Allgemeinanästhetikum für Eingriffe mit einer Dauer von bis zu 5
Minuten.
Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie mit stufenweiser
Dosisanpassung
(Dosistitration), abhängig vom Wirkungseintritt.
Einleitung einer Allgemeinanästhesie, die durch eine
Inhalationsnarkose aufrechterhalten
wird.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht
anwenden
bei
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
arzneilich
wirksamen
Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Das Tierarzneimittel ist eine stabile Emulsion.
Nicht
verwenden,
wenn
nach
leichtem
Schütteln
Anzeichen
einer
Phasentrennung
auftreten.
Vor
der
Anwendung
sollte
das
Tierarzneimittel
visuell
auf
sichtbare
Tröpfchen,
Fremdpartikel oder Phasentrennung geprüft und bei jeglichen
Abweichungen verworfen
werden.
Bei
zu
langsamer
Injektion
wird
aufgrund
nicht
erreichter
pharmakologischer
Wirkungsschwelle keine ausreichende Anästhesietiefe erzielt.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: _
Während der Einleitung der Anästhesie können sowohl eine leichte
Blutdrucksenkung als
auch ein vorübergehender Atemstillstand auftreten.
Wenn
das
Tierarzneimittel
zu
schnell
injiziert
wird,
können
kardiovaskuläre
und
respiratorische Symptome auftreten (Atemstillstand, Bradykardie,
Hypotonie).
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels müss