Propofol HEXAL 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Propofol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

N01AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

propofol

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Zusammensetzung:

Propofol (22898) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-07-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPOFOL HEXAL 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Propofol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Propofol HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL HEXAL_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden
angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen,
damit Operationen und andere Behandlungen durchgeführt werden
können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden
(sodass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).
Propofol HEXAL wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht.
Propofol HEXAL wird angewendet zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen
und Kindern ab 1 Monat.

Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im
Rahmen der Intensivbehandlung

Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei
chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche
Betäubung).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL HEXAL_ _
BEACHTEN?
PROPOFOL HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol HEXAL 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.
Jede 20 ml Ampulle bzw. Durchstechflasche enthält 200 mg Propofol.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Propofol.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 100 mg Sojaöl
(Ph.Eur.).
Jede 20 ml Ampulle bzw. Durchstechflasche enthält 2 g Sojaöl
(Ph.Eur.).
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g Sojaöl (Ph.Eur.).
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10 g Sojaöl (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße oder fast weiße, homogene wässrige, isotonische Öl-in-Wasser
Emulsion, praktisch
frei von Kontamination mit Fremdpartikeln und großen Öltröpfchen.
Nach längerem Stehen
kann ein Aufrahmen zu sehen sein.
Osmolalität: 285-320 mOsmol/kg
pH-Wert liegt im Bereich von 6,0-8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol HEXAL ist ein kurz wirkendes intravenöses
Allgemeinanästhetikum zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und
Kindern ab 1 Monat

Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen
und Kindern
ab 1 Monat

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol HEXAL darf nur in Krankenhäusern oder angemessen
ausgestatteten ambulanten
Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich
überwacht werden (z. B. EKG,
Pulsoxymetrie), und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung
des Patienten und
sonstige Geräte zur Wiederbel