Propofol Fresenius MCT 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Propofol

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-Code:

N01AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

propofol

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion/Infusion in der Fertigspritze

Zusammensetzung:

Propofol (22898) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-05-03

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPOFOL FRESENIUS MCT 20 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION IN
EINER FERTIGSPRITZE
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_ _
Propofol Fresenius MCT und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet
wird beachten?
3. Wie ist Propofol Fresenius MCT anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Propofol Fresenius MCT aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL FRESENIUS MCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol Fresenius MCT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika genannt
wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit
(eine Art von Schlaf) auszulösen,
damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden
können. Sie können außerdem zur
Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht
richtig schlafen).
Propofol Fresenius MCT 20 mg/ml wird angewendet zur:
•
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab
3 Jahren.
•
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
•
Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren bei
chirurgischen und
diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder
Regionalanästhesie.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEVOR PROPOFOL FRESENIUS MCT BEI IHNEN

Fachinformation

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol Fresenius MCT 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in
einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.
Jede 50 ml Fertigspritze enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Emulsion enthält:
Raffiniertes Sojaöl, (Ph.Eur.)
50 mg
Natrium
max. 0,06 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion
pH-Wert der Emulsion
7,5 – 8,5
Osmolalität der Emulsion
270 - 330 mosm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol Fresenius MCT 20 mg/ml ist ein kurzwirksames intravenöses
Narkosemittel zur
−
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern über 3 Jahren,
−
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination
mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen,
Jugendlichen oder Kindern
über 3 Jahren,
−
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol Fresenius MCT darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat
ausgerüsteten ambulanten
Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht
werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen
kontinuierlich überwacht werden
(z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der
Atemwege, zur Beatmung des
Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit sofort zur
Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Propofol Fresenius MCT bei chirurgischen und
diagnostischen Maßnahmen
und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen
dürfen nicht von
derselben Person erfolgen.
Die Dosis von Propofol Fresenius MCT sollte individuell entsprechend
der Reaktion des
Patienten und der Prä