Propodine 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion für Hunde und Katzen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; Propofol

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

ATC-Code:

QN01AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

propofol

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Zusammensetzung:

intravenöse Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Katze) - -; Propofol (22898) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung

Therapiegruppe:

Hund; Katze

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-05-08

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Propodine 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion für Hunde und
Katzen
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Corden Pharma S.p.A
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago
Italien
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8,
88326 Aulendorf
Deutschland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Propodine 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion für Hunde und
Katzen
Propofol
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1ml Injektions/Infusionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Propofol
10,0 mg
Weiße oder fast weiße homogene Emulsion.
4 . ANWENDUNGSGEBIET(E)

Allgemeinanästhesie bei diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen
von kurzer
Dauer (bis zu 5 Minuten).

Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie.

Einleitung
einer
Allgemeinanästhesie,
die
durch
Inhalationsnarkotika
aufrechterhalten wird.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Die Einleitung verläuft im Allgemeinen ruhig, bei Hunden und Katzen
werden jedoch
häufig Anzeichen von Erregung (z. B. Ruderbewegungen, Nystagmus,
fokale
Muskelzuckungen/Myoklonus, Opisthotonus) beobachtet. Bei der
Einleitung der
Narkose kommt es sehr häufig zu einer vorübergehenden Apnoe und
leichten
Hypotonie. Es kann ein Anstieg des arteriellen Blutdrucks gefolgt von
einem
Blutdruckabfall
beobachtet
werden.
Siehe
Abschnitt „Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“.
Auch wenn keine Apnoe beobachtet wird, ist ein Abfall des prozentualen
Anteils an
sauerstoffgesättigtem Hämoglobin (SpO
2
) möglich.
Gelegentlich wurde bei Hunden von übermäßigem Speicheln und
Erbrechen in der
Aufwachphase berichte

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Propodine 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion für Hunde und
Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektions-/Infusionsemulsion enthält:
WIRKSTOFF(E):
Propofol
10,0 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße oder fast weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund und Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):

Allgemeinanästhesie bei diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen
von kurzer Dauer (bis zu 5 Minuten).

Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie.

Einleitung einer Allgemeinanästhesie, die durch Inhalationsnarkotika
aufrechterhalten wird.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Dieses Tierarzneimittel ist eine stabile Emulsion. Vor der Anwendung
sollte
das Tierarzneimittel visuell auf sichtbare Tröpfchen oder
Fremdpartikel
geprüft und verworfen werden, falls diese vorhanden sind. Nicht
anwenden,
wenn eine Phasentrennung nach behutsamem Schütteln sichtbar bleibt.
Bei zu langsamer Injektion des Tierarzneimittels kann die Narkosetiefe
unzureichend sein, sofern die erforderliche pharmakologische
Wirkschwelle
nicht erreicht wird.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Während der Narkoseeinleitung kann es zu leichter Hypotonie und
vorübergehender Apnoe kommen.
Bei zu schneller Injektion des Tierarzneimittels kann eine
kardiopulmonale
Depression (Apnoe, Bradykardie, Hypotonie) auftreten.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels müssen Möglichkeiten für
die
Freihaltung der Atemwege, künstliche Beatmung und