Propiverin AL 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Propiverinhydrochlorid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

G04BD06

INN (Internationale Bezeichnung):

Propiverine hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Propiverinhydrochlorid (23144) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 05123440 EAN: 4150051234407 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 05123492 EAN: 4150051234926 Darreichung: Filmtabletten Menge: 49 St; PZN: 05123606 EAN: 4150051236067 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-03-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
PROPIVERIN AL 5 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid 5 mg pro Filmtablette
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Propiverin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Propiverin AL beachten?
3.
Wie ist Propiverin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propiverin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PROPIVERIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propiverin AL ist ein Arzneimittel zur Entspannung der
Blasenmuskulatur
(Blasenspasmolytikum).
PROPIVERIN AL WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung der Symptome von:
•
Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder
•
erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
•
Harndrang.
Diese äußern sich bei Patienten mit:
•
überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische
Detrusorhyperaktivität) oder
•
einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene
Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei
Rückenmarkschädigungen z.B. Querschnittslähmung oder einer
angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule
(Meningomyelozele).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH

Fachinformation

ENR: 2 170 167
2012/09/25/YS
1.3.1
Summary of Product Characteristics
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propiverin AL 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid 5 mg pro Filmtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid .
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Propiverin AL 5 mg ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte
Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter
Miktionsfre-
quenz und Harndrang bei Patienten mit

idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder

neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch
Rückenmarkschä-
digungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Empfohlene Tagesdosen:
KINDER
Die empfohlene Dosierung beträgt täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg
Körpermasse in
zwei bis drei Einzeldosen.
Körpergewicht (kg)
Propiverin AL 5 mg pro Tag
12 – 16
1 – 0 – 1
17 – 22
1 – 1 – 1
23 – 28
2 – 0 – 2
29 – 34
2 – 1 – 2
≥ 35
2 – 2 – 2
oder 3 – 0 – 3
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die
Maximaldosierung der
Standarddosierung bei Erwachsenen von zweimal täglich 15 mg (2 x 3
Propiverin AL 5
mg).
Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5.
Lebensjahr beginnen, da
in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen
ist. Die
Propiverine HCl 5 mg film-coated tablets
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ENR: 2 170 167
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1.3.1
Summary of Product Characteristics
Behandlung
der
neurogenen
Detrusorhyperaktivität
aufgrund
von
Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr
beginnen. Die Gabe
von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund
fehlender Daten nicht
empfohlen.
Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen
Gesamtkonzep-
tes erfolgen (z. B. so