Propafenon STADA 300 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Propafenonhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (Internationale Bezeichnung):

Propafenonhydrochlorid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Propafenonhydrochlorid (12787) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1994-07-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
PROPAFENON STADA
® 300 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EIN-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apothe-
ker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Be-
schwerden haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Propafenon STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Propafenon STADA beachten?
3.
Wie ist Propafenon STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propafenon STADA aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST PROPAFENON STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propafenon STADA ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan
Willi-
ams.
PROPAFENON STADA WIRD ANGEWENDET
−
zur
Behandlung
von
Herzrhythmusstörungen
mit
beschleunigter
Herz-
schlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten
des
Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykar-
de supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie z.B.
•
beschleunigte
Herzschlagfolge
infolge
von
kreisenden
Erregungslei-
tungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkam-
mern (AV-junktionale Tachykardie)
•
anfallsweise
auftretende
beschleunigte
Herzschlagfolge
durch
be-
schleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer
(supraventrikuläre Tachykardie bei WPW-Syndrom) oder
•
anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer
krankhaft erhöhten Vorhoferregun

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propafenon STADA
®
150 mg Filmtabletten
Propafenon STADA
®
300 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Propafenon STADA 150 mg_
1 Filmtablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.
_Propafenon STADA 300 mg_
1 Filmtablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Pkt. 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
_Propafenon STADA_
_®_
_ 150 mg_
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
Die Tablette darf nicht geteilt werden.
_Propafenon STADA_
_®_
_ 300 mg_
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
−
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen, wie z.B. AV-junktionale Tachykardien,
supraventri-
kuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom
oder
paroxysmales
Vorhofflim-
mern.
−
Schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmus-
störungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend
sind.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären
Herzrhythmusstö-
rungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und
darf nur bei
Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der
Möglichkeit
einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in
regelmäßi-
2
gen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in
Abstän-
den von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit
Langzeit-EKG
und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der
QRS-Zeit
bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw.
einer
QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl
oder
des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine
Therapieüberprü-
fung erfolgen.
Die Dosierun