Propafenon STADA 300 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propafenonhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Propafenonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propafenonhydrochlorid 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11190.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Propafenon STADA

®

300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Be-

schwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Propafenon STADA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Propafenon STADA beachten?

Wie ist Propafenon STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propafenon STADA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Propafenon STADA und wofür wird es angewendet?

Propafenon STADA ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan Willi-

ams.

Propafenon STADA wird angewendet

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

beschleunigter

Herz-

schlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des

Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykar-

de supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie z.B.

beschleunigte

Herzschlagfolge

infolge

kreisenden

Erregungslei-

tungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkam-

mern (AV-junktionale Tachykardie)

anfallsweise

auftretende

beschleunigte

Herzschlagfolge

durch

schleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer

(supraventrikuläre Tachykardie bei WPW-Syndrom) oder

anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer

krankhaft erhöhten Vorhoferregung (paroxysmales Vorhofflimmern)

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

beschleunigter

Herz-

schlagfolge in den Herzkammern (schwerwiegende symptomatische ventri-

kuläre tachykarde Herzrhythmusstörung), wenn diese nach Beurteilung des

Arztes lebensbedrohend sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propafenon STADA beachten?

Propafenon STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propafenonhydrochlorid oder

einen der sonstigen Bestandteile von Propafenon STADA sind

wenn Sie unter einer ausgeprägten Herzmuskelschwäche (manifeste Herz-

insuffizienz) leiden

bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogener Schock), außer wenn dieser durch

eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist

wenn

Ihnen

eine

krankhafte

Verlangsamung

Herzschlagfolge

(schwere symptomatische Bradykardie) vorliegt

innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Herzinfarkt oder bei einge-

schränkter

Herzleistung

(linksventrikuläres

Auswurfvolumen

geringer

35%), außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende ventrikuläre Herzrhythmus-

störungen vorliegen

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwi-

schen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale Erregungsleitungsstörun-

gen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Erregungsleitungsstö-

rungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikuläre Erregungslei-

tungsstörungen) bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infol-

ge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, falls kein Herzschrittmacher

implantiert ist. Dies kann sich z.B. durch einen stark verlangsamten Herz-

schlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen.

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie) leiden

wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Kalium-

stoffwechselstörung) vorliegen

wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstruktiver)

Atemwegserkrankung leiden

wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelett-

muskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und -

ermüdbarkeit leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propafenon STADA ist erfor-

derlich

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter

Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden. Die Funktion des Herz-

schrittmachers sollte überprüft werden.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns (anfallsweise auftre-

tende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhof-

erregung) ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entste-

hung einer sehr schnellen Herzkammerfrequenz (z.B. mehr als 180 Schläge pro

Minute) möglich.

Wie bei anderen Klasse Ic Antiarrhythmika können bei Patienten mit ausge-

prägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Be-

handlung mit Propafenon STADA auftreten.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmi-

kum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der

Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Kinder

Propafenon STADA ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder in der

Regel nicht geeignet.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten oder Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel sollte

in der Einstellungsphase besonders vorsichtig und einschleichend gemäß den

Anweisungen des Arztes dosiert werden. Die gilt ebenso für die Erhaltungsthe-

rapie (siehe auch unter 3. Wie ist Propafenon STADA einzunehmen?).

Bei Einnahme von Propafenon STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel mit lokalanästhesierender Wirkung (örtlich betäubend) sowie ande-

re Arzneimittel, die eine Hemmung der Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit

des Herzens bewirken

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wir-

kung (z.B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen

Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfre-

quenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z.B. Beta-

Rezeptorenblocker, tricyclische Antidepressiva), kann die Wirkung von Pro-

pafenon STADA verstärkt werden.

Propranolol und Metoprolol (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzer-

krankungen), Desipramin (zur Behandlung von Depressionen), Ciclosporin (z.B.

zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen), Digoxin (zur Behandlung von

Herzschwäche) und Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Unter der Behandlung mit Propafenon STADA wurden Erhöhungen der Propra-

nolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxinkonzentrationen im

Blut beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten

Arzneimittel führen.

In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenonhydrochlorid eine

Verdopplung der Theophyllinkonzentration im Blut beobachtet. Bei Anzeichen

entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen soll-

ten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Blutspiegel be-

stimmt und nötigenfalls die Dosis reduziert.

Cimetidin (zur Behandlung von Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich), Chini-

din (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Ketoconazol (zur Be-

handlung von Pilzinfektionen)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin bzw. Ketoconazol (Arznei-

mittel, die bestimmte Leberenzyme, die am Abbau von Arzneimitteln beteiligt

sind, hemmen: Cytochrom P-450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4)

und Propafenon STADA kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydroch-

loridkonzentration im Blut) die Wirkung von Propafenon STADA verstärkt wer-

den.

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Rifampicin (Arz-

neimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon STADA und Phenobarbital bzw. Rifam-

picin

kann

(infolge

einer

Verminderung

Propafenonhydrochlorid-

konzentration im Blut) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen, d.h.

herzschlagregulierenden Wirkung von Propafenon STADA kommen.

Blutgerinnungs-hemmende Arzneimittel

Bei Patienten, die Blutgerinnungs-hemmende Arzneimittel einnehmen (orale

Antikoagulantien, z.B. Phenprocoumon, Warfarin) wird eine sorgfältige Kontrolle

des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Pro-

pafenon STADA die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz-

neimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe-

ker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwange-

ren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der

Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenon jedoch

auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird,

soll Propafenon STADA während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf

ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak-

tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne siche-

ren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbe-

ginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedi-

kation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Propafenon STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Propafenon STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstö-

rungen bedarf einer sorgfältigen fachärztlichen Überwachung und darf nur bei

Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit

einer engmaschigen ärztlichen Kontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersu-

chungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-

EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter oder einer Zunahme der Anzahl oder

des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieprüfung

erfolgen.

Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden. Die Ermittlung der individuel-

len Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfol-

gen (Einstellungsphase). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten

mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich ½ Tablet-

te Propafenon STADA bis 2-mal täglich 1 Tablette Propafenon STADA (ent-

sprechend 450 bis 600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3-mal täglich 1 Tablette Pro-

pafenon STADA (entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) stei-

gern.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzie-

ren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3 bis 4 Tagen erfol-

gen.

Ältere Patienten oder Patienten mit nennenswert eingeschränkter Funktion der

linken Herzkammer (LVEF < 35%) bzw. strukturellen Herzmuskelerkrankungen

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung besonders vorsichtig (einschlei-

chend) begonnnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung erst nach

etwa 5 bis 8 Tagen vorzunehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übli-

che therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und

Bestimmung der Konzentration im Blut können auch solche Patienten gut mit

Propafenon STADA eingestellt werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z.B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha-

ben, dass die Wirkung von Propafenon STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Propafenon STADA eingenommen haben,

als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung

einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegen-

maßnahmen ergreifen.

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten

Einnahme zu großer Mengen von Propafenon STADA können auftreten

Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen

Blutdruckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock

Kopfschmerzen

Schwindelzustände

Sehstörungen

Empfindungsstörungen (Parästhesien)

Zittern (Tremor)

Übelkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfin-

dungsstörungen (Parästhesien), Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit (Somno-

lenz), Koma und Atemstillstand kommen. Diese Symptome können lebensbe-

drohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der

die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon STADA vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Propafenon

STADA ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern füh-

ren Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom

Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon STADA abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propafenon STADA

nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propafenon STADA Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkun-

gen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Herzerkrankungen

Häufig: Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu

starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herz-

stillstandes

führen

können.

Diese

Effekte

äußern

sich

auch

entweder

Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge), Erregungsleitungsstörungen am

Herzen oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z.B. Neuauftreten

Kammertachykardien).

Eine

Herzinsuffizienz

(Herzleistungsschwäche)

kann sich verschlimmern.

Selten: Kammerflattern oder -flimmern.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Leukozytopenie bzw. Gra-

nulozytopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die nach Absetzen

von Propafenonhydrochlorid reversibel waren. Starke Verminderung bestimmter

weißer Blutzellen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel,

kurz

andauernde

Bewusstlosigkeit

(Synkope),

Empfin-

dungsstörungen (Parästhesien).

Gelegentlich: Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen (extrapyrami-

dale Symptome), Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie),

Kopfschmerzen.

Sehr selten: Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung

(Bronchospasmus).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völ-

legefühl, Verstopfung, Bauchschmerzen), Mundtrockenheit, bitterer Geschmack

und Taubheitsgefühl im Mund, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen, wie z.B. Rötung, Juckreiz, ent-

zündlicher Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Lupus-erythematodes-artiges Syndrom.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verlust des Appetits (Anorexie).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei

aufrechter Körperhaltung eintreten und durch längeres Stehen hervorgerufen

werden

(Orthostase-Syndrom),

besonders

älteren

Patienten

einge-

schränkter Leistung des Herzmuskels.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen, Fieber.

Gelegentlich: Müdigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anstieg bestimmter, gegen den Zellkern gerichteter (antinukleärer) Anti-

körper.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) als Ausdruck einer

hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen (Erhö-

hung der Leberwerte wie Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase), Gelb-

sucht und Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen (nach hochdosier-

ter Gabe von Propafenonhydrochlorid), die sich nach Absetzen der Behandlung

zurück bildeten. Da die Behandlung mit Propafenonhydrochlorid lebensnotwen-

dig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkungen nicht oh-

ne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Psychische Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alp-

träume und Schlafstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer-

ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Propafenon STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch-

drückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-

lich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-

mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

6. Weitere Informationen

Was Propafenon STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Propafenonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline

Cellulose;

Hypromellose; Macrogol

6000;

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.); Maisstärke; Natriumdodecylsulfat; Povidon K25; hochdisperses Silici-

umdioxid; Stärke, modifiziert (Mais);

Talkum; Titandioxid (E171).

Wie Propafenon STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Propafenon STADA ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Propafenon STADA

150 mg Filmtabletten

Propafenon STADA

300 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Propafenon STADA 150 mg

1 Filmtablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.

Propafenon STADA 300 mg

1 Filmtablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Propafenon STADA

®

150 mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Propafenon STADA

®

300 mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen, wie z.B. AV-junktionale Tachykardien, supraventri-

kuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom

oder

paroxysmales

Vorhofflim-

mern.

Schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmus-

störungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstö-

rungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei

Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit

einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßi-

gen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abstän-

den von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG

und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit

bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer

QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder

des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprü-

fung erfolgen.

Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdo-

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten

mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von täglich 450-600 mg

Propafenonhydrochlorid, und zwar 3-mal täglich 150 mg Propafenonhydrochlo-

rid (entsprechend 450 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bis 2-mal täglich

300 mg Propafenonhydrochlorid (entsprechend 600 mg Propafenonhydrochlorid

pro Tag) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 300 mg Pro-

pafenonhydrochlorid (entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag)

erforderlich.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzie-

ren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 3-4 Tagen erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG-

und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase). Bei signifikanter Verbreite-

rung des QRS-Komplexes oder bei AV-Block II. oder III. Grades sollte die Do-

sierung reduziert werden.

Ältere Patienten oder Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventriku-

lärer Funktion (LVEF < 35%) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit nennenswert eingeschränkter

linksventrikulärer Funktion (LVEF < 35%) bzw. strukturellen myokardialen Er-

krankungen sollte die Therapie besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen

werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung bei diesen

Patienten erst nach etwa 5-8 Tagen vorzunehmen.

Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeuti-

sche Dosen zur Kumulation führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der

Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenon

STADA 150/ -300 mg eingestellt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z.B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestand-

teile des Arzneimittels

Manifeste Herzinsuffizienz

Kardiogener Schock, außer wenn dieser durch eine Störung der Herz-

schlagfolge bedingt ist

Schwere symptomatische Bradykardie

Innerhalb der ersten 3 Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränk-

ter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%), au-

ßer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstö-

rungen

Ausgeprägte Reizleitungsstörungen, wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und

III. Grad, Schenkelblock (ohne Schrittmacherimplantation)

Sinusknotensyndrom (ohne Schrittmacherimplantation)

Ausgeprägte Hypotonie

Manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliumstoffwechselstö-

rung)

Schwere obstruktive Atemwegserkrankung

Myasthenia gravis.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Propafenon STADA ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder in der

Regel nicht geeignet.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel sollte

in der Einstellungsphase besonders vorsichtig und einschleichend dosiert wer-

den.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von

Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überlei-

tung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfre-

quenz (z.B. > 180 Schläge pro Minute) möglich.

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Veränderung der Pacing- und

Sensingschwelle unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Deshalb sollte die Funktion des Herzschrittmachers überprüft und, falls erfor-

derlich, neu programmiert werden.

Wie bei anderen Klasse Ic Antiarrhythmika können bei Patienten mit ausge-

prägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der The-

rapie mit Propafenonhydrochlorid auftreten.

Hinweis:

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmi-

kum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der

Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen berücksichtigt wer-

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wir-

kung (z.B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen

Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfre-

quenz und/oder Kontraktilität des Herzens bewirken (z.B. Betarezeptorenblo-

cker, tricyclische Antidepressiva), kann die Wirkung von Propafenonhydrochlo-

rid verstärkt werden.

Unter

Therapie

Propafenonhydrochlorid

wurden

Erhöhungen

Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxinplasmaspiegel

bzw. -blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der

vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe

Propafenonhydrochlorid

eine

Verdopplung

Theophyllin-

Plasmakonzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosie-

rungserscheinungen

jeweiligen

Substanzen

sollten

gegebenenfalls

Plasmakonzentration bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin bzw. Ketoconazol (Arznei-

mittel, die die Cytochrom-P-450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4

hemmen) und Propafenonhydrochlorid kann (infolge einer Erhöhung der Pro-

pafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) die Wirkung von Propafenonhydro-

chlorid verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenonhydrochlorid und Phenobarbital bzw.

Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-

Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung

von Propafenonhydrochlorid kommen.

Bei Patienten, die orale Antikoagulantien (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) ein-

nehmen, wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da

bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenonhydrochlorid die Wirksamkeit dieser

Arzneimittel verstärkt werden kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwange-

ren und stillenden Frauen vor. In den wenigen bekannt gewordenen Fällen ver-

liefen Schwangerschaft und Stillzeit unkompliziert und die Neugeborenen waren

klinisch unauffällig. Tierexperimente haben keine prä- oder perinatalen Schädi-

gungen der Nachkommen in einem klinisch relevanten Dosisbereich gezeigt.

Da Propafenon jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Mutter-

milch

ausgeschieden

wird,

muss

Nutzen

einer

Therapie

während

Schwangerschaft oder Stillzeit gegen mögliche Risiken für das Kind abgewogen

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak-

tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne siche-

ren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbe-

ginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedi-

kation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-

de gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>

1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar).

Herzerkrankungen

Häufig: Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstär-

kung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztä-

tigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstandes führen können. Diese

proarrhythmischen Effekte äußern sich auch entweder als Bradykardien, Erre-

gungsleitungsstörungen (z.B. sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulä-

rer Block) oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z.B. Neuauftreten

von Kammertachykardien). Eine Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

Selten: Kammerflattern oder -flimmern.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Leukozytopenie bzw. Granulozytopenie oder Thrombozytopenie, die

nach Absetzen von Propafenonhydrochlorid reversibel waren. Agranulozytose.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Synkope, Parästhesien.

Gelegentlich: Extrapyramidale Symptome, Ataxien, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völ-

legefühl, Obstipation, Bauchschmerzen), Mundtrockenheit, bitterer Geschmack

und Taubheitsgefühl im Mund, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen (z.B. Rötung, Juckreiz, Exanthem,

Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Lupus-erythematodes-artiges Syndrom.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei

aufrechter Körperhaltung eintreten und durch längeres Stehen hervorgerufen

werden

(Orthostase-Syndrom),

besonders

älteren

Patienten

einge-

schränkter myokardialer Leistung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen, Fieber.

Gelegentlich: Müdigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anstieg antinukleärer Antikörper.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Cholestase als Ausdruck einer hyperergisch-allergischen Reakti-

on und/oder Leberfunktionsstörungen (Erhöhung leberspezifischer Enzyme wie

Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase), Gelbsucht und Hepatitis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen (nach hochdosier-

ter Gabe von Propafenonhydrochlorid), die sich nach Absetzen der Behandlung

zurück bildeten. Da die Behandlung mit Propafenonhydrochlorid lebensnotwen-

dig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkungen nicht oh-

ne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Psychische Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alp-

träume und Schlafstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Kardiale Symptome

Die toxischen Wirkungen von Propafenonhydrochlorid am Herzen äußern sich

in Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen wie: PQ-Verlängerung,

QRS-Verbreiterung,

Unterdrückung

Sinusknotenautomatie,

Blockierungen, Kammertachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern. Au-

ßerdem kann die Verminderung der Kontraktionskraft (negative Inotropie) zur

Hypotonie bis zum kardiogenen Schock führen.

Extrakardiale Symptome

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Parästhe-

sien, Tremor, Übelkeit, Obstipation und Mundtrockenheit auftreten. Bei schwe-

ren Intoxikationen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Parästhesien, Be-

wusstseinsstörungen Somnolenz, Koma und Atemstillstand kommen. Todesfäl-

le können auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedin-

gungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Spezifische Maßnahmen

Bradykardie

Reduktion der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels, gegebenenfalls Atropin.

SA-Block und AV-Block II. oder III. Grades

Atropin

Orciprenalin

gegebenenfalls Schrittmachertherapie.

Intraventrikulärer Block (Schenkelblock)

Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels, gegebenenfalls Elekt-

rotherapie, da kein sicheres Antidot zur Behebung der durch Antiarrhythmika

der Klasse I induzierten Schenkelblockade zur Verfügung steht. Falls eine

Elektrostimulation nicht durchführbar ist, sollte der Versuch, die QRS-Dauer zu

verkürzen, mit hohen Dosen von Orciprenalin unternommen werden.

Myokardiale Insuffizienz mit Blutdruckabfall

Absetzen des Arzneimittels

Herzglykoside.

Bei Lungenödem

Nitroglycerol hochdosiert, Diuretika, falls erforderlich, Katecholamine (z.B. Ad-

renalin und/oder Dopamin und Dobutamin).

Bei schweren Intoxikationen (z.B. Suizidversuch)

Bei schwerer Hypotonie und Bradykardie (in der Regel bewusstloser Pati-

ent): Atropin 0,5-1 mg i.v., Adrenalin 0,5-1 mg i.v., evtl. Adrenalindauertropf.

Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Wirkung.

Bei zerebralen Krämpfen: Diazepam i.v. Sicherung der Atemwege, notfalls

Intubation und kontrollierte Beatmung unter Relaxation (z.B. Pancuronium

2-6 mg).

Bei Kreislaufstillstand durch Asystolie oder Kammerflimmern

Basismaßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation (ABC-Regel): Atem-

wege freimachen bzw. Intubation. Beatmen, wenn möglich mit erhöhter

Sauerstoffzufuhr. Zirkulation, d.h. externe Herzmassage (notfalls über meh-

rere Stunden!).

Adrenalin 0,5-1 mg i.v. bzw. 1,5 mg, mit 10 ml physiologischer Kochsalzlö-

sung verdünnt, über Tubus intratracheal. Mehrfache Wiederholung nach kli-

nischer Wirkung.

Natriumbicarbonat 8,4%, initial 1 ml/kg KG i.v., Wiederholung nach 15 min.

Kammerflimmern

Defibrillation.

Therapieresistenz

Wiederholung

nach Vorgabe von 5-15 mval Kaliumchloridlösung i.v.

Infusion

unter

Zusatz

Katecholaminen

(Adrenalin

und/oder

Dopa-

min/Dobutamin).

Evtl. Infusion unter Zusatz von konzentrierter Natriumchloridlösung (80-100

mval) bis zum Erreichen eines Serum-Natriumspiegels von 145-150 mval/l.

Weitere Maßnahmen

Magenspülung

Dexamethason 25-50 mg i.v.

Sorbitlösung 40% 1 ml/kg KG i.v.

Schrittmacher

Symptomatische intensivmedizinische Maßnahmen.

Eliminationsversuche mit Hämoperfusion sind wenig wirksam. Hämodialyse ist

infolge hoher Eiweißbindung (> 95%) und großen Verteilungsvolumens ineffek-

tiv.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmika, Klasse Ic

ATC-Code: C01BC03

Propafenonhydrochlorid ist ein Antiarrhythmikum mit membranstabilisierender,

den Natriumkanal blockierender Wirkung (Klasse Ic nach Vaughan Williams).

Ferner besitzt es eine Beta-Adrenozeptoren-antagonisierende Wirkung (Klasse

II nach Vaughan Williams).

Propafenonhydrochlorid vermindert die Anstiegsgeschwindigkeit des Aktionspo-

tentials und führt dadurch zu einer Verlangsamung der Erregungsleitung (nega-

tiv dromotrop).

Die Refraktärzeiten in Vorhof, AV-Knoten und in den Kammern werden verlän-

gert.

Patienten

Wolff-Parkinson-White

(WPW)

Syndrom

verlängert

Pro-

pafenonhydrochlorid die Refraktärzeiten der akzessorischen Bahnen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Maximale

Plasmakonzentrationen

werden

nach

oraler

Gabe

Pro-

pafenonhydrochlorid nach 2-3 Stunden erreicht. Propafenonhydrochlorid unter-

liegt einer extensiven und durch Absättigung geprägten präsystemischen Bio-

transformation (CYP2D6; hepatischer First-pass-Metabolismus), wobei die ab-

solute Bioverfügbarkeit von der Dosis und der Art der Dosis abhängt.

Für Propafenonhydrochlorid existieren zwei genetisch bestimmte Metabolisie-

rungsmuster

Bei über 90 % der Patienten wird Propafenonhydrochlorid schnell und ”ex-

tensiv” mit einer Eliminationshalbwertszeit von 2-10 Stunden metabolisiert.

Diese Patienten metabolisieren Propafenonhydrochlorid zu zwei aktiven

Metaboliten: 5-Hydroxypropafenon (Norpropafenon) gebildet über CYP3A4

und CYP1A2.

Bei weniger als 10% der Patienten wird Propafenonhydrochlorid langsamer

metabolisiert, da der 5-Hydroxy-Metabolit nicht oder minimal gebildet wird.

Die geschätzte Eliminationshalbwertszeit von Propafenonhydrochlorid bei oraler

Applikation beträgt 2,8-11 Stunden für ”extensiv” metabolisierende Patienten

und ca. 17 Stunden für langsam metabolisierende Patienten. Bei ”extensiv” me-

tabolisierenden Patienten resultiert aufgrund des sättigbaren Hydroxylierungs-

schrittes (CYP2D6) eine nichtlineare, bei langsam metabolisierenden Patienten

eine lineare Pharmakokinetik.

Ein Steady State wird nach 3-4 Tagen erreicht, so dass das empfohlene Dosie-

rungsschema bei oraler Applikation von Propafenonhydrochlorid für alle Patien-

ten gleich ist.

Unter Propafenonhydrochlorid muss mit einem beträchtlichen Ausmaß der indi-

viduellen Variabilität der Pharmakokinetik gerechnet werden, die in großen Tei-

len auf dem hepatischen First-pass-Effekt und der nichtlinearen Pharmakokine-

tik bei ”extensiv” metabolisierenden Patienten beruht. Die große Variabilität bei

den Plasmaspiegeln erfordert bei den Patienten eine sorgfältige Dosistitration

mit besonderer Aufmerksamkeit für Anzeichen einer klinischen und elektro-

kardiographischen Toxizität.

Nur ca. 1% unverändertes Propafenon wird renal ausgeschieden. Therapeuti-

sche Plasmakonzentrationen liegen bei 100-1500 ng/ml.

Es wurde nachgewiesen, dass Propafenonhydrochlorid beim Menschen die

Plazentaschranke passiert und auch mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Übergang auf den Feten

Ein Fall wurde beschrieben, bei dem die Konzentration von Propafenonhydro-

chlorid im Nabelschnurblut ca. 30% derjenigen im mütterlichen Blut betrug.

Ausscheidung über die Muttermilch

Ein Fall wurde beschrieben, bei dem die Konzentration von Propafenonhydro-

chlorid in der Muttermilch zwischen 4 und 9% derjenigen im mütterlichen Blut

betrug.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Subchronische und chronische Toxizität

Bei Untersuchungen zur subchronischen/chronischen Toxizität kam es bei Affen

(ab 2 mg/kg pro Tag), Kaninchen (ab 0,5 mg/kg pro Tag) und Hunden (bei 5

mg/kg pro Tag), nicht aber bei Ratten, nach i.v. Applikation zu unregelmäßig

auftretenden, reversiblen Spermatogenesestörungen. Beim Menschen wurde in

Einzelfällen eine reversible Abnahme der Anzahl der Spermatozyten beobach-

tet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Propafenonhydrochlorid wurde in mehreren in vivo und in vitro Tests auf muta-

gene Wirkungen geprüft. Es ergaben sich keine relevanten Hinweise auf eine

mutagene Wirkung. Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Propafenonhydrochlorid.

Reproduktionstoxizität

Obwohl Fertilitätsstudien an Ratten keine Hinweise auf Beeinträchtigungen ge-

liefert haben, sind Spermatogenesestörungen bei verschiedenen anderen Tier-

arten beobachtet worden. Auch beim Menschen ist in einigen Fällen eine rever-

sible Verminderung von Spermatozyten aufgetreten. Embryofetale Toxizität

wurde in Ratten und Kaninchen beobachtet, wobei der „no-adverse-effect-level"

bei oraler Gabe in der sensitiveren Spezies bei 15 mg/kg/Tag lag. Im maternal

toxischen Dosisbereich trat eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf. Es lie-

gen keine Untersuchungen über mögliche Langzeitfolgen einer prä- oder post-

natalen Exposition vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline

Cellulose;

Hypromellose; Macrogol

6000;

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.); Maisstärke; Natriumdodecylsulfat; Povidon K25; hochdisperses Silici-

umdioxid; Stärke, modifiziert (Mais); Talkum; Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Propafenon STADA 150 mg

5 Jahre

Propafenon STADA 300 mg

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Propafenon STADA

®

150 mg

PVC/Aluminium Blister.

Originalpackung mit 20 , 50 und 100 Filmtabletten.

Propafenon STADA

®

300 mg

PVC/Aluminium Blister.

Originalpackung mit 20 , 50 und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige

Hinweise zur Handhabung>

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-

nalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

11190.01.00

11190.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Propafenon STADA 150 mg

09.08.1994/28.07.2004

Propafenon STADA 300 mg

26.07.1994/28.07.2004

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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