Pronox

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-07-30

Fachinformation

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pronox
®
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Filmtablette
Pronox
®
enthält
10
mg
Zolpidemtartrat
(entsprechend
8,03
mg
Zolpidem).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine
und
benzodiazepinähnliche
Arzneistoffe
sollten
nur
bei
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
_ _
_ _
_Dosierung: _
Die
empfohlene
Tagesdosis
für
Erwachsene
beträgt
1
Tablette
Pronox
®
(entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat). Diese Dosis sollte nicht
überschritten werden.
Bei
älteren
oder
geschwächten
Patienten,
die
unter
Umständen
besonders
empfindlich
auf
Zolpidem
reagieren,
wird
eine
Tagesdosis
von
½
Tablette
(entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte
nur im
Ausnahmefall überschritten werden.
Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die
Dosierung wegen
einer
verringerten
Clearance
und
verzögerter
Metabolisierung
nur
5
mg
Zolpidemtartrat betragen (s. Abschnitt 4.3).
_ _
_Art und Dauer der Anwendung: _
Die
Filmtabletten
werden
abends
direkt
vor
dem
Schlafengehen
mit
etwas
Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
2
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im Allgemeinen
wenige
Tage
bis
zu
2 Wochen
betragen,
und
einschließlich
der
schrittweisen
Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
Im
Einzelfall
kann
eine
über
diesen
Zeitraum
hinausgehende
Behandlung
erforderlich
sein.
Sie
sollte
jedoch
nicht
ohne
erneute
Beurteilung
des
Zustandsbildes des Patienten erfolgen.
Spezifische Patientengruppen
_Kinder_
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen
unter 18 Jahren vor. Zolpidem sollte daher in dieser Altersgruppe
nicht angewendet
werden.
_Ältere Patient