Pronestesic 40 mg/ml - 0,036 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Bitartrate d'Epinéphrine 0,036 mg/ml - Eq. Epinéphrine 0,02 mg/ml; Chlorhydrate de Procaïne 40 mg/ml - Eq. Procaïne 34,65 mg/ml

Verfügbar ab:

Fatro S.p.A.

ATC-Code:

QN01BA52

INN (Internationale Bezeichnung):

Procaine Hydrochloride; Epinephrine Bitartrate

Dosierung:

40 mg/ml - 0,036 mg/ml

Darreichungsform:

Solution injectable

Zusammensetzung:

Chlorhydrate de Procaïne 40 mg/ml; Bitartrate d'Epinéphrine 0.036 mg/ml

Verabreichungsweg:

Voie périneurale; Voie sous-cutanée

Therapiegruppe:

porc; bovin; mouton; cheval

Therapiebereich:

Procaine, Combinations

Produktbesonderheiten:

CTI code: 497475-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497475-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497475-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497475-04 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

2016-05-13

Gebrauchsinformation

Notice – Version FR
PRONESTESIC
NOTICE
PRONESTESIC 40 MG/ML + 0,036 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX,
BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
:
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano dell‘Emilia (Bologna)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml solution injectable pour chevaux,
bovins, porcins et ovins
hydrochlorate de procaïne/tartrate d’épinéphrine
3.
LISTE DE LA DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
Hydrochlorate de procaïne ……………………40 mg
(équivalent à 34,65 mg de procaïne)
Tartrate d’épinéphrine ………………………0,036 mg
(équivalent à 0,02 mg épinéphrine)
EXCIPIENTS:
Métabisulfite de sodium (E223) …………………………….. 1
mg
Parahydroxybenzoate de méthyle de sodium (E219) …………1,15 mg
Edétate
disodique………………………………………………0,1 mg.
4.
INDICATIONS
Chevaux, bovins, porcins et ovins:
- anesthésie locale avec un effet anesthésique durable.
- anesthésie d’infiltration et anesthésie périneurale (voir
rubrique 12).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes
cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux traités aux sulfamides.
Ne pas utiliser chez les animaux traités à la phénothiazine (voir
rubrique 12).
Ne pas utiliser avec des anesthésiques volatiles à base de
cyclopropane ou d’halothane (voir rubrique
12).
Ne pas utiliser sur les régions anesthésiées avec circulation
terminale (oreilles, queue, pénis, etc.),
compte-tenu du risque de nécrose tissulaire suivant un arrêt
circulatoire complet, en raison de la
présence d’épinéphrine (s

Fachinformation

RCP– Version FR
PRONESTESIC
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml solution injectable pour chevaux,
bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Chlorhydrate de
procaïne................................................40 mg
(équivalent à 34,65 mg de procaïne)
Tartrate
d’épinéphrine.....................................................0,036
mg
(équivalent
à
0,02
mg
épinéphrine)
EXCIPIENTS:
Métabisulfite de sodium (E223)......................................1
mg
Parahydroxybenzoate de méthyle de sodium (E219).......1,15 mg
Edétate
disodique...........................................................0,1
mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution claire incolore, sans particules visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, porcins et ovins.
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, porcins et ovins :
- Anesthésie locale avec un effet anesthésique durable.
- anesthésie d’infiltration et anesthésie périneurale (voir
rubrique 4.5.).
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes
cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux traités aux sulfamides.
Ne pas utiliser chez les animaux traités à la phénothiazine (voir
rubrique 4.8.).
Ne pas utiliser avec des anesthésiques volatiles à base de
cyclopropane ou d’halothane (voir rubrique
4.8.).
Ne pas utiliser sur les régions anesthésiées avec circulation
terminale (oreilles, queue, pénis, etc.),
compte-tenu du risque de nécrose tissulaire suivant un arrêt
circulatoire complet, en raison de la
présence d’épinéphrine (substance avec une action
vasoconstrictrice).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
Ne pa