Promixin 1 MIO I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Colistimethat-Natrium

Verfügbar ab:

ZAMBON S.p.A (3328161)

ATC-Code:

J01XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Colistimethat-Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Colistimethat-Natrium (07149) 1 Million I.E.

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-03-30

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROMIXIN 1 MIO I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: COLISTIMETHAT-NATRIUM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische
Fachpersonal
oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Promixin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Promixin beachten?
3.
Wie ist Promixin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Promixin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROMIXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Promixin enthält Colistimethat-Natrium. Es ist ein Antibiotikum, das
als Injektion zur
Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht wird, die durch
bestimmte
Bakterien verursacht werden. _ _
_ _
Promixin wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROMIXIN BEACHTEN?
Unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, dass Ihnen
Promixin nicht
verschrieben werden kann.
PROMIXIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, UND SIE MÜSSEN IHREN ARZT
INFORMIEREN,
WENN:
•
Sie ALLERGISCH gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere
Polymyxine sind.
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WENN DIES AUF SIE ZUTRIFFT, SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT, BEVOR SIE
PROMIXIN
ERHALTEN.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON PROMIXIN IST ERFORDERLICH,
UND SIE
MÜSSEN IHREN ARZT, APOTHEKER ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
INFORMIEREN, WENN:
•
Sie NIERENPROBLE

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Promixin 1 MIO I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten
(I.E.),
was etwa 80 mg Colistimethat-Natrium entspricht.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Pulver ist weiß bis cremefarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Promixin ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich
Neugeborener,
zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger
verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur
begrenzte
Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8
und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND, ART DER ANWENDUNG
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische
Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind
einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS
(I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA)
befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten
Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten
Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
_ _
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_Erwachsene und Jugendliche _
Erhaltungsdosis 9 MIO. I.E./Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von
9 MIO. I.E. angewendet werden.
Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist
nicht ermittelt worden.
Modellrechnungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter
Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen
von bis zu 12 MIO. I.E. erforderlich sein können. Die klinischen
Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, u