PROMIRA

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO

Verfügbar ab:

BAYER S.A.

ATC-Code:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

INN (Internationale Bezeichnung):

HYDROCHLORIDE MOXIFLOXACINO

Therapiebereich:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Produktbesonderheiten:

400 MG COM REV CT BL AL AL X 5 - 1705600070019 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1705600070027 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 50 - 1705600070035 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 49 - 1705600070051 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 7 - 1705600070061 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Berechtigungsstatus:

Cancelado/Caduco

Berechtigungsdatum:

2007-08-20

Gebrauchsinformation

1
PROMIRA
®
(cloridrato de moxifloxacino)
Bayer S.A.
Comprimido revestido
400 mg
2
PROMIRA
®
CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO
APRESENTAÇÕES
Promira
®
é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dosagem de
400 mg,
em embalagens com 5 e 7 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 436,8 mg de cloridrato de
moxifloxacino,
correspondente a 400 mg de moxifloxacino.
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de
magnésio,
celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio
e óxido férrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Promira
®
é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de
18 anos)
com:

infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;
- exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica;
- pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por
bactérias
resistentes a alguns antibióticos*;
- sinusite aguda.

infecções não complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais
superficiais da
pele);

doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do
trato genital
superior feminino, inclusive infecção das trompas e do endométrio,
que é a
camada que reveste o interior do útero);
 infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do
pé diabético);

infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções
causadas por várias
bactérias, como abscessos.
*_ Streptococcus pneumoniae _multirresistentes, incluindo isolados
conhecidos como _S. _
_pneumoniae_ resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou
mais dos seguintes
antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/ml), cefalosporinas de 2ª
geração (por exemplo,
cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e
trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado
de agentes
antibióticos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Promira
®
é um antibiótico utilizado para tratar infecções causa

Fachinformation

1
PROMIRA
®
(cloridrato de moxifloxacino)
Bayer S.A.
Comprimido revestido
400 mg
2
PROMIRA
®
CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO
APRESENTAÇÕES
Promira
®
é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dosagem de
400 mg,
em embalagens com 5 e 7 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 436,8 mg de cloridrato de
moxifloxacino,
correspondente a 400 mg de moxifloxacino.
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de
magnésio,
celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio
e óxido férrico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Promira
®
é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de
18 anos)
com:

infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;
- exacerbações agudas de bronquite crônica;
- pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por
cepas
multirresistentes*;
- sinusite aguda.

infecções não complicadas de pele e tecidos moles;

doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do
trato genital superior
feminino, inclusive salpingite e endometrite);

infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé
diabético);

infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções
polimicrobianas, como
abscessos.
*_ Streptococcus pneumoniae _multirresistentes, incluindo isolados
conhecidos como _S. _
_pneumoniae_ resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou
mais dos seguintes
antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/ml), cefalosporinas de 2ª
geração (por exemplo,
cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e
trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado
de agentes
antibióticos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE SENSIBILIDADE IN VITRO
_ _
SENSÍVEL
INTERMEDIÁRIO
RESISTENTE
BACTÉRIAS GRAM-POSITIVAS_ _
_Gardnerella vaginalis_
_Streptococcus pneumoniae*_
3
inclusive cepas de
_Streptococcus pneumoniae_
multirresistentes [MDRSP