Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROGESTERON
Epione Medicine ApS
G03DA04
PROGESTERONE
25 mg
injektionsvæske, opløsning
2024-11-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROLUTEX 25 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Progesteron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER TIL DIG. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. - Prolutex 25 mg injektionsvæske, opløsning benævnes Prolutex gennem denne indlægsseddel. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolutex 3. Sådan skal du bruge Prolutex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prolutex indeholder den aktive ingrediens progesteron. Progesteron er et naturligt forekommende kvindeligt kønshormon. Lægemidlet virker på livmoderslimhinden og hjælper dig med at blive gravid og holde på graviditeten. Prolutex er til kvinder, der har behov for yderligere progesteron i forbindelse med et behandlingsprogram for assisteret reproduktionsteknologi (ART), som ikke er i stand til at bruge eller tolerere vaginale præparater. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROLUTEX Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE PROLUTEX • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for progesteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolutex • Hvis du lider af vaginal blødning (bortset fra normal menstruation), som ikke er blevet vurderet af din læge • Hvis du har haft en abort, og din læge har mistanke om, at der stadig er noget væv i livmoderen • Lesen Sie das vollständige Dokument
23. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PROLUTEX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (EPIONE MEDICINE) 0. D.SP.NR. 32162 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prolutex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas (1,112 ml) indeholder 25 mg progesteron (teoretisk koncentration 22,48 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Epione Medicine) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Prolutex er indiceret hos voksne til luteal støtte som en del af et assisteret reproduktiv teknologi (ART)-behandlingsprogram hos infertile kvinder, der ikke er i stand til at bruge eller ikke kan tåle vaginale præparater. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Injektion en gang daglig af 25 mg fra dagen for oocytudtagning, normalt indtil 12 ugers bekræftet graviditet. Eftersom indikationerne for Prolutex er begrænset til kvinder i den fødedygtige alder, er doseringsanbefalingerne ikke relevante for børn og ældre. Prolutex gives subkutant (25 mg) af patienten selv efter oplæring deri eller intramuskulært (25 mg) af en læge. Særlige populationer _dk_hum_69432_spc.doc_ _Side 1 af 8_ _Ældre_ Der er ikke indsamlet kliniske data hos patienter over 65 år. _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Der er ingen erfaring med brug af Prolutex hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Prolutex hos børn (0 til 18 år) er ikke klarlagt. Det er ikke relevant at anvende Prolutex hos den pædiatriske population eller hos ældre til indikationen luteal støtte som led i et behandlingsprogram for assisteret reproduktiv teknologi (ART) hos infertile kvinder. ADMINISTRATION Behandling med Prolutex bør initieres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer. Prolutex er beregnet til intramuskulær eller subkutan administration. Intramuskulær administration Vælg et passende område (femorale quadriceps i højre eller venstre lår). Rens det valgte område, indsæt en dyb injektion (nål i en v Lesen Sie das vollständige Dokument