Prolusyn 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited Business Service Group (1008378)

Dosierung:

50 µg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

intramuskuläre Anwendung (Färse) - -; intramuskuläre Anwendung (Kuh) - -; Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (14444) 0,053 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Färse; Kuh

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-05-22

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
PROLUSYN 50 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Belgium
Mitvertreiber
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105 b
06406 Bernburg
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Prolusyn 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder
Gonadorelin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Gonadorelin (als Gonadorelinacetat)
50,0 μg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Benzylalkohol (E1519)
9,0 mg
Klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation in
Kombination mit Prostaglandin F
2

(PGF
2

) oder einem Analogon mit oder ohne Progesteron als Teil von
terminorientierten künstlichen
Besamungsprotokollen (FTAI, Fixed Time Artificial Insemination).
Zur Behandlung von verzögerter Ovulation.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Infektionskrankheiten und anderen wesentlichen
Störungen des
Gesundheitszustandes.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rind: Kuh, Färse.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung.
100 μg Gonadorelin (als Acetat) pro Tier als Einzelinjektion,
d. h. 2 ml des Tierarzneimittels pro Tier.
Die Entscheidung über das anzuwendende Protokoll sollte von dem für

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Prolusyn 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Gonadorelin (als Gonadorelinacetat)
50,0 Mikrogramm
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Benzylalkohol (E1519)
9,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kuh, Färse).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation in
Kombination mit Prostaglandin F
2α
(PGF
2α
) oder einem Analogon mit oder ohne Progesteron als Teil von
terminorientierten künstlichen
Besamungsprotokollen (FTAI, Fixed Time Artificial Insemination).
Zur Behandlung von verzögerter Ovulation.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Infektionskrankheiten und anderen wesentlichen
Störungen des
Gesundheitszustandes.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Das Ansprechen von Milchkühen auf Synchronisationsprotokolle kann
durch den physiologischen
Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst werden; dieser
umfasst das Alter sowie den
körperlichen und gesundheitlichen Zustand der Kuh und den Zeitraum
seit dem Abkalben.
Das Ansprechen auf die Behandlung ist nicht einheitlich und kann von
Herde zu Herde und von Kuh
zu Kuh innerhalb einer Herde variieren.
Wenn das Protokoll einen Zeitraum mit Progesteronbehandlung
einschließt, ist der prozentuale Anteil
der Kühe, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums einen Östrus
zeigen, in der Regel größer als bei
unbehandelten Kühen und die anschließende Lutealphase hat eine
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