PROLIA 60 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

Denosumab

Verfügbar ab:

TECNOFARMA S.A. - DROGUERÍA

ATC-Code:

M05BX04

INN (Internationale Bezeichnung):

DENOSUMAB;

Dosierung:

60 mg/ml

Darreichungsform:

SOLUCION INYECTABLE

Zusammensetzung:

POR JERINGA PRECARGADA 1.00 mL -

Verabreichungsweg:

SUBCUTANEA

Einheiten im Paket:

Caja con jeringa prellenada de vidrio Tipo I con portaguja (protector de seguridad) con o sin blíster de PVC/papel Caja con jeri

Klasse:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

AMGEN MANUFACTURING LIMITED - PUERTO RICO

Therapiegruppe:

DENOSUMAB

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de cartón con jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro, con aguja de 27G x ½ y portaguja (protector de seguridad) con o sin blíster de PVC/Papel y Caja de cartón con jeringa prellenada de vidrio tipo I, con aguja de 27G x ½, sin portaguja (protector de seguridad) con o sin blíster de PVC/Papel.

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2026-04-15

Fachinformation

PRO_DEN_60mg/mL_PI_PE_ID4986587(CDS26)_SET2023.07
Prolia
®
60 mg/mL
Denosumab
Solución Inyectable
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa prellenada contiene 60 mg de denosumab en 1 mL de
solución (60 mg/mL).
Excipiente con efecto conocido:
Cada mL de solución contiene 47 mg de sorbitol (E420) (ver sección
3.4). Para consultar la lista
completa de excipientes, (ver sección 5.1).
2.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
3.
DATOS CLÍNICOS
3.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de Mujeres Posmenopáusicas con Osteoporosis con Alto
Riesgo de Fractura
Prolia
®
está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con
osteoporosis con alto
riesgo de fractura, definido como antecedentes de fractura
osteoporótica o múltiples factores de riesgo
de fractura; o pacientes que han fallado o son intolerantes a otra
terapia de osteoporosis disponible.
En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Prolia
®
reduce la incidencia de fracturas vertebrales,
no vertebrales y de cadera [ver sección 4.4].
Tratamiento para Aumentar la Masa Ósea en Hombres con Osteoporosis
Prolia
®
está indicado para el tratamiento para aumentar la masa ósea en
hombres con osteoporosis
con alto riesgo de fractura, definido como antecedentes de fractura
osteoporótica o múltiples factores
de riesgo de fractura; o pacientes que han fallado o son intolerantes
a otra terapia de osteoporosis
disponible [ver sección 4.4].
Tratamiento de la Osteoporosis Inducida por Glucocorticoides
Prolia
®
está indicado para el tratamiento de la osteoporosis inducida por
glucocorticoides en hombres
y mujeres con alto riesgo de fractura que inician o continúan
glucocorticoides sistémicos en una dosis
diaria equivalente a 7,5 mg o mayor de prednisona y se espera que
permanezcan con glucocorticoides
durante al menos 6 meses. El alto riesgo de fractura se define como
una historia de fractura
osteoporótica, múltiples factores de riesgo de fractura o pacientes
que han fallado o son intolerantes
a otra terapia de osteoporosis d