PROLEKOFEN 300MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

5429 PROPAFENON-HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana SLOVINSKO

ATC-Code:

C01BC03

INN (Internationale Bezeichnung):

5429 PROPAFENON-HYDROCHLORID

Dosierung:

300MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapiebereich:

PROPAFENON

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0091277 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2023-07-17

Gebrauchsinformation

1
sp.zn. sukls129604/2012, sukls129605/2012
a sp.zn. sukls157040/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA
PROLEKOFEN 150 MG
PROLEKOFEN 300 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
_propafenoni hydrochloridum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prolekofen patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního
rytmu).
Prolekofen
je
účinný
při
předcházení
a
léčbě
určitých
chorobných
zrychlení
srdečního
rytmu
(tachykardie) a má místně znecitlivující účinek. Snižuje
dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje
vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v
buňkách srdečního svalu. Přípravek
v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních
stahů ani tlak krve.
Prolekofen
se
užívá
k
předcházení
a
léčbě
chorobného
zrychlení
činnosti
srdečních
komor
a
chorobného
zrychlení
srdečního
rytmu,
vznikajícího
mimo
srdeční
komory
(paroxysmální
supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, nodální
tachykardie).
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT
POZORNOST
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
PROLEKOFEN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN
- jestliže jste alergický(á) na propafen

Fachinformation

1
sp.zn. sukls129604/2012, sukls129605/2012
a sp.zn. sukls157040/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROLEKOFEN 150 MG
PROLEKOFEN 300 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prolekofen 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni
hydrochloridum 150 mg.
Prolekofen 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni
hydrochloridum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Prolekofen 150 mg: téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety.
Prolekofen 300 mg: téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety, opatřené na obou stranách
půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatické
stavy
tachykardiální
supraventrikulární
srdeční
arytmie
vyžadující
léčbu,
tj.
tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární
tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova
(WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace.
Závažná symptomatická ventrikulární tachyarytmie, je-li
považována lékařem za stav ohrožující život.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSPĚLÍ
Pro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s
tělesnou hmotností cca 70 kg se doporučuje
denní dávka 450–600 mg propafenon-hydrochloridu rozdělena do dvou
nebo tří dávek. Příležitostně
může být nutné zvýšení denní dávky propafenon-hydrochloridu
na 900 mg. U pacientů s nižší tělesnou
hmotností je potřebné příslušným způsobem dávkování
snížit. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat
dříve než po 3-4 dnech léčby.
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo
ke vzniku atrioventrikulární
blokády II. nebo III. stupně musí být zváženo snížení dávky.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým
dohledem zahrnujícím monitorování
EKG a opakované kontroly tlaku krve (ve fázi titrace dávky).
PEDIATRICKÁ POPULACE
P