Prolastin 5000 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Grifols Deutschland GmbH (8092102)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-10-04

Gebrauchsinformation

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 12944.02.-03.00
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ANLAGE 2: GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROLASTIN 4000 MG,
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
PROLASTIN 5000 MG,
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: ALPHA-1-PROTEINASEINHIBITOR, HUMAN
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prolastin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolastin beachten?
3.
Wie ist Prolastin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prolastin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROLASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prolastin gehört zur Gruppe der Proteinaseinhibitoren.
Alpha-1-Proteinaseinhibitor (Alpha-1-Pi) ist eine Substanz, die im
Körper gebildet wird, um für die Lunge
schädliche Substanzen, so genannte Elastasen, abzufangen. Bei einem
erblich bedingten Mangel an Alpha-1-
Pi liegt ein Ungleichgewicht zwischen Alpha-1-Pi und Elastasen vor.
Die Folge davon kann eine
fortschreitende Zerstörung des Lungengewebes mit Ausbildung eines
Lungenemphysems sein. Ein
Lungenemphysem ist eine krankhafte Überblähung der Lunge, die mit
einer Zerstörung des Lungengewe

Fachinformation

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 12944.02.-03.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prolastin 4000 mg,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Prolastin 5000 mg,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prolastin 4000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Flasche enthält: ca. 4000 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor,
human*.
Nach Rekonstitution mit 160 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 25
mg/ml Alpha-1-Proteinaseinhibitor
(human).
Prolastin 5000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Flasche enthält: ca. 5000 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor,
human*.
Nach Rekonstitution mit 200 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 25
mg/ml Alpha-1-Proteinaseinhibitor
(human).
*Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Prolastin enthält 2,76 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung
(120 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pulver oder bröckelige Masse: Weiß oder blassgelb oder blassbraun.
Lösungsmittel: Klare und farblose Lösung.
Die rekonstituierte Lösung erscheint klar bis leicht opaleszent, ist
farblos, blassgrün, blassgelb oder
blassbraun.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prolastin ist indiziert zur Dauersubstitutionstherapie bei Patienten
mit nachgewiesenem schweren Alpha-1-
Proteinaseinhibitormangel (z.B. Genotypen PiZZ, PiZ(Null),
Pi(Null,Null) und PiSZ). Die Patienten müssen
eine optimale pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung
erhalten und gemäß Beurteilung
durch einen in der Behandlung von Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel
erfahrenen Arzt Anzeichen einer
progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z.B. Verminderung der
Einsekundenkapazität (FEV1),
eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazer