Prohance - Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GADOTERIDOL

Verfügbar ab:

Bracco Imaging SpA

ATC-Code:

V08CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadoteridol

Einheiten im Paket:

1 Injektionsflasche zu 5ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Injektionsflasche zu 10ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Injektionsflasche zu 15ml, La

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Gadoteridol

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1997-11-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROHANCE - INJEKTIONSLÖSUNG
Gadoteridol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ProHance und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ProHance beachten?
3.
Wie ist ProHance anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ProHance aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROHANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ProHance ist ein Kontrastmittel, das bei der
Magnetresonanz-Tomographie (MRT) eingesetzt wird.
Es wurde Ihnen für eine Untersuchung des Gehirns, Rückenmarks und
des umgebenden Gewebes
sowie des gesamten Körpers einschließlich Kopf, Hals, Brustkorb,
Brust, Herz, Leber, Beckenbereich,
Niere, Muskel-/Skelettsystem und Weichteilgewebe verschrieben.
ProHance wird angewendet bei Erwachsenen und für die kranielle und
spinale MRT (Darstellung von
Schädel und Rückenmark) bei Kindern jeden Alters (ab reifen
Neugeborenen).
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung
bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROHANCE BEACHTEN?
PROHANCE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gadoteridol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Gadolinium-haltige
Kontrastmittel sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor ProHance bei Ihnen
angewendet wird.
Informieren Sie Ihr

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ProHance - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
279,3 mg Gadoteridol
(entsprechend 0,5 mmol Gadoteridol/ml bzw. 78,61 mg Gadolinium/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
Osmolalität bei 37°C:
630 (mOsmol/kg H
2
O)
Viskosität bei 20°C:
2,0 (mPa.s bzw. cP)
Viskosität bei 37°C:
1,3 (mPa.s bzw. cP)
pH-Wert: 6,5 - 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Beim Einsatz in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ermöglicht
ProHance eine Kontrastverstärkung
des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes mit
verbesserter Darstellung (im Vergleich
zur nativen MRT) von Läsionen mit pathologischer Vaskularisation bzw.
von solchen, die einen Durchbruch
der Blut-Hirn-Schranke verursachen können.
Weiters kann ProHance zur Darstellung pathologischer Prozesse im
gesamten Körper einschließlich Kopf,
Hals, Thorax, Brust, Herz, Leber, Beckenbereich, Niere,
Muskel/Skelett-System und Weichteilgewebe
verwendet werden.
ProHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und mit
einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung
nicht erhoben werden kann.
ProHance wird angewendet bei Erwachsenen und für die kranielle und
spinale MRT bei Kindern jeden
Alters (ab reifen Neugeborenen).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten berechnet und
sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro
Kilogramm Körpergewicht nicht
überschreiten.
_Erwachsene:_
2
_Kranielle und spinale MRT:_
Die empfohlene Dosierung von ProHance zur Darstellung der meisten
pathologischen Proz