Progynova 25 Mikrogramm/ 24 Stunden Transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol

Verfügbar ab:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (Internationale Bezeichnung):

estradiol

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Estradiol (00232) 0,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-05-17

Fachinformation

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61304.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Progynova 25 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jedes 6,5 cm
2
große Pflaster enthält 1,97 mg Estradiol (gebildet aus 2,04 mg
Estradiol-Hemihydrat) mit einer durchschnittlichen
Estradiolfreisetzung von
25 µg in 24 Stunden.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Transdermales Pflaster.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei postmenopausalen Frauen mit
Estrogenmangelsymptomen, deren Menopause länger als ein Jahr
zurückliegt.
Es liegen nur begrenzte Behandlungserfahrungen mit Frauen über 65
Jahren
vor.
Siehe auch Abschnitt 4.4.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Progynova ist ein Pflaster zur Estrogenmonotherapie und wird einmal
wöchentlich auf der Haut appliziert.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die
kürzest
mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). Die
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Behandlung postmenopausaler Symptome sollte mit der niedrigsten
Dosisstärke
von Progynova transdermalem Pflaster begonnen werden. Falls
erforderlich, ist
ein höher dosiertes Pflaster anzuwenden.
Bei Frauen mit intaktem Uterus muss die Behandlung mit Progynova für
mindestens 12 bis 14 Tage pro Monat mit einem Gestagen kombiniert
werden.
Bei hysterektomierten Frauen wird der Zusatz eines Gestagens nicht
empfohlen,
außer in den Fällen, in denen eine Endometriose diagnostiziert
wurde.
Kontinuierliche Anwendung
Die Pflaster sollen fortlaufend einmal pro Woche appliziert werden.
Jedes
gebrauchte Pflaster wird nach 7 Tagen entfernt und ein neues Pflaster
wird an
einer anderen Stelle aufgeklebt.
Zyklische Anwendung
Die Pflaster können au