Program Suspension für Katzen von 4.5 bis 9kg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lufenuron
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP53BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Lufenuron
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Lufenuron 266.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29793.00.02

Gebrauchsinformation

Program Suspension für Katzen von 4,5 kg bis 9 kg, 266 mg

Suspension zum Eingeben

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Program Suspension für Katzen von 4,5 kg bis 9 kg, 266 mg, Lufenuron.

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 Ampulle (3,8 g Suspension) enthält:

Wirkstoff

266 mg Lufenuron.

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des

Mittels erforderlich ist

4,56 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 1,14 mg Propyl-4-hydroxybenzoat,

Glycerol, Mikrokristalline Cellulose/Carmellose-Natrium, gereinigtes Wasser.

Anwendungsgebiet

Zur Therapie und Prophylaxe von Flohinfestationen bei Katzen. Program ist wirksam

gegen die unreifen Entwicklungsstadien (präadulte Stadien) des Hundeflohs

Ctenocephalides canis und des Katzenflohs (C. felis).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurden Unwohlsein, Juckreiz, Erbrechen oder Diarrhoe

beobachtet. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie dies bitte Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart

Katze.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Die empfohlene Dosierung beträgt 30 mg/kg Körpergewicht pro Monat.

Katzen von 4,5 kg bis 9 kg: Inhalt einer Ampulle zu 266 mg Lufenuron pro Monat.

Hinweise für die richtige Anwendung

Art der Anwendung:

Program Suspension für Katzen von 4,5 kg bis 9 kg wird mit der Mahlzeit oder sofort

nach einer vollen Mahlzeit verabreicht. Die beste Wirksamkeit erhält man, indem man

die Suspension mit einem Teil des Futters verabreicht. Den Rest der Mahlzeit sofort

nach der Aufnahme des behandelten Futters geben. Sind mehrere Katzen zu

behandeln, ist sicherzustellen, dass alle Tiere einzeln gefüttert werden.

Die Behandlung kann auch durch direkte Eingabe, sofort nach einer vollen Mahlzeit,

durchgeführt werden. Der Inhalt einer Ampulle wird auf der Zunge ausgedrückt.

Öffnen und Leeren der Ampullen: Eine Ampulle am beschrifteten Ende festhalten und

den Inhalt kräftig zur Spitze hinschütteln. Seitliches Abdrehen der Spitze und

mehrmaliges Ausdrücken der Ampulle.

Dauer der Anwendung:

Program Suspension für Katzen von 4,5 kg bis 9 kg wird einmal im Monat oral

verabreicht. Behandlungen bestehender Flohinfestationen können jederzeit

begonnen werden. Katzen, die bereits mit Flöhen befallen sind, sollten während der

ersten 1-2 Monate, neben der Behandlung mit Program zusätzlich mit einem gegen

adulte Formen wirkenden Bekämpfungsmittel behandelt werden, da die Reduktion

des Flohbefalls auf dem Tier erst im Verlauf der folgenden Behandlungen eintreten

wird.

Es empfiehlt sich, Program Suspension für Katzen von 4,5 kg bis 9 kg auch präventiv

einzusetzen. Die Behandlung sollte im Frühjahr beginnen und monatlich mindestens

während 6 Monaten wiederholt werden. Setzt die Behandlung erst nach erfolgtem

Flohbefall ein, werden schon 24 Stunden nach der ersten Verabreichung keine

lebensfähigen Floheier mehr abgesetzt.

Es ist wichtig, dass alle Hunde und Katzen, die in einem Haushalt zusammenleben,

mit behandelt werden. Für Hunde sind Program Tabletten anzuwenden.

Wartezeit

Entfällt. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Unterlassen der monatlichen Verabreichung ist der Lebenszyklus der Flöhe nicht

mehr dauerhaft unterbrochen; es besteht die Gefahr einer erneuten Flohinfestation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte ein Arzt aufgesucht werden und die

Packungsbeilage oder die Faltschachtel vorgelegt werden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Im Falle versehentlichen Haut- oder

Augenkontakts ist die betroffene Stelle mit klarem Wasser zu spülen. Sollte die

Reizung anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Nach Gebrauch Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Program kann bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt. Program kann mit allen handelsüblichen Produkten zur

Flohbekämpfung kombiniert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierung (16mal die empfohlene Dosis dreimal pro Monat während 3

Monaten) wurden keine produktspezifischen Nebenwirkungen beobachtet. Die

äußerliche Anwendung von herkömmlichen Insektiziden wie Carbamate,

Organophosphate und Pyrethroide bei gleichzeitiger Verabreichung von Program in

erhöhter Dosierung (5fache Dosis dreimal pro Monat) zeigte bei den behandelten

Katzen keine Kontraindikation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen: 6 Ampullen mit je 3,8 g Suspension.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung der Tierarzneimittels

Program Suspension für Katzen von 4,5 kg bis 9 kg, 266 mg,

Suspension zum Eingeben.

Lufenuron

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle enthält:

Wirkstoff: 266 mg Lufenuron

Sonstige Bestandteile:

4,56 mg Methyl-4-hydroxybenzoat

1,14 mg Propyl-4-hydroxybenzoat

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Suspension zum Eingeben.

4.

Klinische Angaben

Zieltierart

Katze.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Therapie und Prophylaxe von Flohinfestationen bei Katzen. Program ist wirksam

gegen die unreifen Entwicklungsstadien (präadulte Stadien) des Hundeflohs

Ctenocephalides canis und des Katzenflohs C. felis.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Unterlassen der monatlichen Verabreichung ist der Lebenszyklus der Flöhe nicht

mehr dauerhaft unterbrochen; es besteht die Gefahr einer erneuten Flohinfestation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte ein Arzt aufgesucht werden und die

Packungsbeilage oder die Faltschachtel vorgelegt werden. Haut und Augenkontakt

vermeiden. Im Falle versehentlichen Haut- oder Augenkontakts ist die betroffene

Stelle mit klarem Wasser zu spülen. Sollte die Reizung anhalten, ist ein Arzt zu Rate

zu ziehen. Nach Gebrauch Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen wurden Unwohlsein, Juckreiz, Erbrechen oder Diarrhoe

beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Program Suspension für

Katzen von 4,5 kg bis 9 kg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse

oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierarzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://

www.vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Program kann bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Program kann mit allen handelsüblichen Produkten zur Flohbekämpfung kombiniert

werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Die empfohlene Dosierung beträgt 30 mg/kg Körpergewicht pro Monat.

Katzen von 4,5 kg bis 9 kg: Inhalt einer Ampulle zu 266 mg Lufenuron pro Monat.

Art der Anwendung:

Program Suspension für Katzen von 4,5 kg bis 9 kg wird mit der Mahlzeit oder sofort

nach einer vollen Mahlzeit verabreicht. Die beste Wirksamkeit erhält man, indem man

die Suspension mit einem Teil des Futters verabreicht. Den Rest der Mahlzeit sofort

nach der Aufnahme des behandelten Futters geben. Sind mehrere Katzen zu

behandeln, ist sicherzustellen, dass alle Tiere einzeln gefüttert werden.

Die Behandlung kann auch durch direkte Eingabe, sofort nach einer vollen Mahlzeit,

durchgeführt werden. Der Inhalt einer Ampulle wird auf der Zunge ausgedrückt.

Öffnen und Leeren der Ampullen: Eine Ampulle am beschrifteten Ende festhalten und

den Inhalt kräftig zur Spitze hinschütteln. Seitliches Abdrehen der Spitze und

mehrmaliges Ausdrücken der Ampulle.

Dauer der Anwendung:

Program Suspension für Katzen von 4,5 kg bis 9 kg wird einmal im Monat oral

verabreicht. Behandlungen bestehender Flohinfestationen können jederzeit

begonnen werden. Hunde und Katzen, die bereits mit Flöhen befallen sind sollten

während der ersten 1-2 Monate, neben der Behandlung mit Program

Suspension für

Katzen von 4,5 kg bis 9 kg zusätzlich mit einem gegen adulte Formen wirkenden

Bekämpfungsmittel behandelt werden, da die Reduktion des Flohbefalls auf dem Tier

erst im Verlauf der folgenden Behandlungen eintreten wird.

Es empfiehlt sich, Program Suspension für Katzen von 4,5 kg bis 9 kg auch präventiv

einzusetzen. Die Behandlung sollte im Frühjahr beginnen und monatlich mindestens

während 6 Monaten wiederholt werden.

Setzt die Behandlung erst nach erfolgtem Flohbefall ein, werden schon 24 Stunden

nach der ersten Verabreichung keine lebensfähigen Floheier mehr abgesetzt.

Es ist wichtig, dass alle Hunde und Katzen, die in einem Haushalt zusammenleben,

mit Program behandelt werden.

Für Hunde sind Program Tabletten anzuwenden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierung (16mal die empfohlene Dosis dreimal pro Monat während 3

Monaten) wurden keine produktspezifischen Nebenwirkungen beobachtet.

Die äußerliche Anwendung von herkömmlichen Insektiziden wie Carbamate,

Organophosphate und Pyrethroide bei gleichzeitiger Verabreichung von Program in

erhöhter Dosierung (5fache Dosis dreimal pro Monat) zeigte bei den behandelten

Katzen keine Kontraindikiation.

4.11

Wartezeit

Entfällt. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Antiparasitika: Chitin-Synthese-Hemmer als Ektoparasitikum zur systemischen

Anwendung.

ATCvetCode: QP53BC01

Pharmakodynamische Eigenschaften

Lufenuron, der Wirkstoff von Program, gehört zur chemischen Gruppe der

Benzoylharnstoffe.

Lufenuron ist ein Insekten-Entwicklungshemmer, der die Chitinsynthese hemmt.

Chitin ist ein insektenspezifischer Stoff und der Hauptbaustein des Außenskeletts der

Flöhe.

Lufenuron unterbricht die Entwicklung der Flöhe auf verschiedenen Stufen:

Während der Embryogenese

Beim Schlupf der Larve, da der chitinöse Eizahn unvollständig

ausgebildet ist.

Während der Larven-Häutungen.

Bereits 24 Stunden nach der Verabreichung von Program werden sich nur noch etwa

10 % der Floheier entwickeln. Nach weiteren 24 Stunden ist der Zyklus vollständig

unterbrochen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung an den Wirt wird Lufenuron im Darm resorbiert und

gelangt in den Blutkreislauf. Der Wirkstoff wird von den adulten Flöhen mit dem Blut

aufgenommen und gelangt in die Floheier, den eigentlichen Wirkungsort von

Lufenuron.

Program muss mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden, um eine

optimale Resorption und damit 30 Tage Schutz zu gewährleisten. Die Variabilität in

der Absorptionsrate aus dem Darm bei Katzen bedingt jedoch eine unterschiedliche

Dosierung für Hunde und Katzen.

Innerhalb 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung gelangt der Wirkstoff über das

Blut in das Fettgewebe. Von dort wird Lufenuron kontinuierlich in kleiner wirksamer

Dosis ans Blut abgegeben. Durch dieses Gleichgewicht Blut/Fettgewebe wird die

minimale, effektive Konzentration während mindestens 30 Tagen aufrechterhalten.

Mehr als 95 % des Wirkstoffs im Blut ist an Plasmaproteine gebunden. Nur ein Teil

des nicht gebundenen Lufenurons wird über die Leber, in unveränderter Form, mit

dem Kot ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

4,56 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 1,14 mg Propyl-4-hydroxybenzoat,

Glycerol, Mikrokristalline Cellulose/Carmellose-Natrium, gereinigtes Wasser.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern und aufbewahren.

Vor Feuchtigkeit schützen.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit 6 Ampullen aus LDPE.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

Zulassungsnummer

29793.00.02

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

24.10.1995 / 31.08.2005

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12

Verschreibungsstatus / Apothekenpflichtig

Apothekenpflichtig.

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