Proglicem, capsules 100 mg

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

DIAZOXIDE 100 mg/stuk

Verfügbar ab:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

ATC-Code:

V03AH01

INN (Internationale Bezeichnung):

DIAZOXIDE 100 mg/stuk

Darreichungsform:

Capsule, hard

Zusammensetzung:

GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Diazoxide

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Berechtigungsdatum:

1975-09-17

Gebrauchsinformation

Proglicem-PIL-NL-WS-782
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROGLICEM, CAPSULES 100 MG
diazoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Proglicem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROGLICEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Proglicem is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling
van een lage suikerspiegel in het
bloed (hypoglykemie) door een hoge concentratie insuline, in verband
met de volgende omstandigheden:
Volwassenen: bij niet-opereerbare gezwellen van de eilandjes van
Langerhans in de alvleesklier,
goedaardig of kwaadaardig, of kwaadaardig buiten de alvleesklier.
Kinderen: bij leucine-gevoeligheid, vergroting van de eilandjes van
Langerhans, voortdurende aanmaak
van cellen in de eilandjes van Langerhans, goedaardige gezwellen van
de eilandjes van Langerhans,
kwaadaardige gezwellen buiten de alvleesklier of aandoeningen van de
glycogeenopslag.
Proglicem kan voor een operatie worden gebruikt als een tijdelijke
maatregel, en na de operatie als de te
lage suikerspiegel aanhoudt.
Proglicem mag alleen worden gebruikt nadat een lage suikerspiegel in
het bloed met zekerheid is
vastgesteld als gevolg van een van de bovenvermelde omstandigheden.
Als andere specifieke medische
be

Fachinformation

Proglicem-NL-SmPC-WS-782
1/6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Proglicem, capsules 100 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Proglicem bevat per capsule 100 mg diazoxide.
Hulpstof met bekend effect
Lactose. Iedere capsule bevat 209 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules voor oraal gebruik.
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsules, maat 2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diazoxide capsules worden aanbevolen voor de behandeling van leucine
gevoelige hypoglykemie,
idiopathische hypoglykemie bij kinderen, neoplasie van de eilandjes
van Langerhans, bepaalde gevallen van
extra-pancreatische neoplasie die verband houdt met hypoglykemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Er kan geen exact doseringsschema voor diazoxide worden aanbevolen.
Dit is omdat de dosering afhangt van
de ernst van de aandoening die behandeld wordt en de reactie van de
individuele patiënt op het middel.
Daarom is nauwkeurige klinische beoordeling (waardebepaling) vereist.
Volwassenen
De behandeling van volwassenen kan begonnen worden met 1 of 2 capsules
van 100 mg, twee- of driemaal
per dag. En, afhankelijk of het nodig is, moet daarna de dosering
worden verhoogd.
Doseringen tot 800 mg/dag werden zonder bijwerkingen toegediend aan
patiënten met goedaardige of
kwaadaardige gezwellen van de eilandjes van Langerhans. De ideale
dosering is echter de kleinste
hoeveelheid van het geneesmiddel die een optimale behandeling van
hypoglykemie en de klinische
verschijnselen garandeert.
Pediatrische patiënten
De gemiddelde dosering bij kinderen varieert van 3 tot 8 mg/kg/dag.
Voor zuigelingen en kleine kinderen kan de inhoud van de capsule
worden gemengd met voedsel of dranken.
Toevoeging van een diuretische benzothiadiazine kan nodig zijn om door
diazoxide veroorzaakte
vochtretentie te behandelen of te voorkomen. In dergelijke gevallen
kan verlaging van de dosering van
diazoxide noodzakelijk zijn vanwege de synergistische we