Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Progesteron
Besins Healthcare Germany GmbH (8000873)
G03DA04
progesterone
Gel
Progesteron (00273) 1 Gramm
transdermale Anwendung
PZN: 02536176 Darreichung: Gel Menge: 100 g; PZN: 03249295 Darreichung: Gel Menge: 2x100 g; PZN: 14407538 Darreichung: Gel Menge: 80 g
verlängert
1982-11-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN PROGESTOGEL 10 MG/G GEL Progesteron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Progestogel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Progestogel beachten? 3. Wie ist Progestogel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Progestogel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROGESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Progestogel enthält ein Gestagen (Geschlechtshormon) und wird angewendet zur Behandlung von hormonbedingten Brustbeschwerden der Frau vor der Regelblutung ohne Brustgewebsveränderungen (essenzielle prämenstruelle Mastodynie). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROGESTOGEL BEACHTEN? PROGESTOGEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - bei bestehendem oder früher aufgetretenem hormonabhängigem Tumor (z. B. Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs) bzw. einem entsprechenden Verdacht darauf, - wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Progestogel anwenden. Vor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung stattfinden, um möglicherweise vorhandene bösartige Erkr Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Progestogel 10 mg/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 10 mg Progesteron. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: − Dieses Arzneimittel enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g Gel; − Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel Durchscheinendes, leicht opalisierendes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung hormonbedingter Brustschmerzen vor der Periode ohne Brustgewebsveränderung (essenzielle prämenstruelle Mastodynie). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vom 10. bis 25. Zyklustag täglich 5 g Gel auftragen (2,5 g für jede Mamma). Progestogel kann über einen längeren Zeitraum angewendet werden, eine ärztliche Untersuchung nach 3 Anwendungsmonaten wird empfohlen. _Kinder und Jugendliche _ Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Transdermale Anwendung. Hände und Brüste sollte die Patientin vor der Anwendung sorgfältig waschen. Zur richtigen Dosisabmessung dient der beigepackte Spatel. Der Gelstrang wird aus der Tube in die Einkerbung des Spatels gedrückt, wobei die Tubenöffnung gleichmäßig über die Spatelvertiefung geführt wird. Dann wird das Gel entnommen, auf eine der Mammae aufgetragen und verteilt. Der gleiche Vorgang wird für die andere Brust wiederholt. Progestogel nach dem Auftragen einziehen lassen. 4.3 GEGENANZEIGEN − Bestehender oder früher aufgetretener hormonabhängiger Tumor (z. B. Progesteronrezeptor- positiver Brustkrebs) bzw. ein entsprechender Verdacht, − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Vor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung stattfinden, um möglicherweise vorhandene bösartige Erkrankungen der Brust und Genitalorgane zu erkennen. Aus Studien ist bekannt, Lesen Sie das vollständige Dokument